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Un estudio de tabletas TQ05105 en sujetos con linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)

9 de septiembre de 2020 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio de fase I de etiqueta abierta, de un solo brazo, de tabletas TQ05105 en sujetos con linfohistiocitosis hemofagocítica.

Este es un estudio de fase I de tabletas TQ05105 en sujetos con linfohistiocitosis hemofagocítica. TQ05105 es un inhibidor de JAK2 y puede usarse para tratar enfermedades relacionadas con el objetivo de JAK2. La activación de la vía JAK/STAT está relacionada con la proliferación anormal, la obstrucción de la apoptosis y el trastorno de diferenciación de las células leucémicas causado por anomalías genéticas e infección viral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhao Wang, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1,18 años y mayores; estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 3; Esperanza de vida ≥ 3 meses.

    2. Diagnosticado como HLH nuevo o recidivante según los criterios HLH-2004. 3. Ha recibido otros tratamientos para HLH antes de hace dos semanas, cirugía antes de hace cuatro semanas.

    4. Indicadores de laboratorio adecuados. 5. No mujeres embarazadas o en período de lactancia, y una prueba de embarazo negativa. 6. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Ha diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna adicional dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización. Con excepción de no melanoma, cáncer de piel y carcinoma in situ.

    2. Ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas. 3. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral. 4. Tiene historial de abuso de drogas que no puede abstenerse o trastornos mentales. 5. Tiene hepatitis B o C activa, o inmunodeficiencia. 6. Diagnosticado como insuficiencia hepática. 7. Tiene eventos de trombosis arteriovenosa dentro de las 4 semanas. 8. Tiene sangrado activo o una disminución persistente de la hemoglobina. 9. Ha recibido glucocorticoides u otros medicamentos inmunosupresores a largo plazo y en dosis altas dentro de los 28 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.

    10. Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada. 11 Tiene hipertensión no controlada. 12. Tiene infecciones sistémicas graves. 13 Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TQ05105 tableta
Comprimido TQ05105 administrado por vía oral una vez. Luego, la tableta TQ05105 se administra por vía oral, dos veces al día en un ciclo de 28 días después de 3 días de la primera administración.
Droga: TQ05105
TQ05105 es un inhibidor de JAK2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
DLT definido como cualquiera de los eventos ocurridos durante el estudio relacionados con las drogas.
Línea de base hasta 28 días
Dosis máxima de tolerancia (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
MTD definida como el nivel de dosis más alto en el que menos o igual a 2 de 6 sujetos experimentan toxicidad limitante de dosis (DLT).
Línea de base hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 1, día 3, día 5, día 6 en dosis múltiple y hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28
Cmax es la concentración plasmática máxima de TQ05105 o metabolitos.
Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 1, día 3, día 5, día 6 en dosis múltiple y hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28
Tmáx
Periodo de tiempo: Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 1, día 3, día 5, día 6 en dosis múltiple y hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28
Caracterizar la farmacocinética de TQ05105 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 1, día 3, día 5, día 6 en dosis múltiple y hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28
AUC0-t
Periodo de tiempo: Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 1, día 3, día 5, día 6 en dosis múltiple y hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28
Caracterizar la farmacocinética de TQ05105 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 1, día 3, día 5, día 6 en dosis múltiple y hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQ05105-I-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TQ05105

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