Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet TQ05105 u pacientů s hemofagocytární lymfohistiocytózou (HLH)

9. září 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, fáze I studie tablet TQ05105 u subjektů s hemofagocytární lymfocytózou.

Toto je studie fáze I tablet TQ05105 u subjektů s hemofagocytární lymfocytózou. TQ05105 je inhibitor JAK2 a může být použit k léčbě nemocí souvisejících s cílem JAK2. Aktivace dráhy JAK/STAT souvisí s abnormální proliferací, obstrukcí apoptózy a poruchou diferenciace leukemických buněk, která je způsobena genetickými abnormalitami a virovou infekcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhao Wang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1,18 let a starší; stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 3; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

    2. Diagnostikována jako nová nebo recidivující HLH podle kritérií HLH-2004. 3. Před dvěma týdny podstoupil jinou léčbu HLH, před čtyřmi týdny operaci.

    4. Odpovídající laboratorní indikátory. 5. Žádné těhotné a kojící ženy a negativní těhotenský test. 6. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Během 5 let před randomizací diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu. S výjimkou nemelanomu, rakoviny kůže a karcinomu in situ.

    2. Během 4 týdnů se účastnil jiných klinických studií protirakovinných léků. 3. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu. 4. Má v minulosti užívání drog, které nebylo schopné abstinovat, nebo duševní poruchy. 5. Má aktivní hepatitidu B nebo C nebo imunodeficienci. 6. Diagnostikováno jako jaterní selhání. 7. Má příhody arteriovenózní trombózy do 4 týdnů. 8. Má aktivní krvácení nebo přetrvávající pokles hemoglobinu. 9. Do 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu užíval dlouhodobě a ve velkých dávkách glukokortikoidy nebo jiná imunosupresiva.

    10. Má nekontrolované kardiovaskulární onemocnění. 11. Má nekontrolovanou hypertenzi. 12. Má závažné systémové infekce. 13. Podle úsudku výzkumníků existují i ​​další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablet TQ05105
Tableta TQ05105 podávaná perorálně jednou. Poté se tableta TQ05105 podává perorálně, dvakrát denně ve 28denním cyklu po 3 dnech od prvního podání.
Lék: TQ05105
TQ05105 je inhibitor JAK2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
DLT je definována jako jakákoli událost, ke které došlo během studie a která se týkala drog.
Základní stav až 28 dní
Maximální toleranční dávka (MTD)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
MTD definovaná jako nejvyšší úroveň dávky, při které méně než nebo rovna 2 ze 6 subjektů trpí toxicitou omezující dávku (DLT).
Základní stav až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Hodina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 1, den 3, den 5, den 6 na více dávkách a hodina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 hodin po dávce na více dávkách dne 28.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQ05105 nebo metabolitu (metabolitů).
Hodina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 1, den 3, den 5, den 6 na více dávkách a hodina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 hodin po dávce na více dávkách dne 28.
Tmax
Časové okno: Hodina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 1, den 3, den 5, den 6 na více dávkách a hodina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 hodin po dávce na více dávkách dne 28.
Charakterizovat farmakokinetiku TQ05105 stanovením času k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Hodina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 1, den 3, den 5, den 6 na více dávkách a hodina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 hodin po dávce na více dávkách dne 28.
AUC0-t
Časové okno: Hodina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 1, den 3, den 5, den 6 na více dávkách a hodina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 hodin po dávce na více dávkách dne 28.
Charakterizovat farmakokinetiku TQ05105 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna.
Hodina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 dne 1, den 3, den 5, den 6 na více dávkách a hodina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 hodin po dávce na více dávkách dne 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ05105-I-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TQ05105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit