Исследование таблеток TQ05105 у субъектов с гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом (HLH)
Одноручное открытое исследование фазы I таблеток TQ05105 у субъектов с гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Zhao Wang, Doctor
- Номер телефона: 010-63139862
- Электронная почта: zhaowww263@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Zhao Wang, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1,18 лет и старше; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 0 до 3; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
2. Диагноз нового или рецидивного ГЛГ в соответствии с критериями ГЛГ-2004. 3. Получал другие виды лечения ГЛГ до двух недель назад, операцию до четырех недель назад.
4. Адекватные лабораторные показатели. 5. Никаких беременных или кормящих женщин, отрицательный тест на беременность. 6. Понял и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
1. Диагноз и/или лечение дополнительного злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации. За исключением немеланомы, рака кожи и карциномы in situ.
2. Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель. 3. Имеет множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 4. Имеет историю злоупотребления наркотиками, что не в состоянии воздержаться от психических расстройств. 5. Имеет активный гепатит В или С или иммунодефицит. 6. Диагностирована печеночная недостаточность. 7. Имеются явления артериовенозного тромбоза в течение 4 недель. 8. Имеет активное кровотечение или стойкое снижение гемоглобина. 9. Получал длительно и большие дозы глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов в течение 28 дней до подписания формы информированного согласия.
10. Имеет неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание. 11. Имеет неконтролируемую гипертензию. 12. Имеет серьезные системные инфекции. 13. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые испытуемые не подходят для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQ05105 Планшет
Таблетку TQ05105 вводят перорально однократно.
Затем таблетку TQ05105 вводили перорально два раза в день в течение 28-дневного цикла через 3 дня после первого приема.
|
TQ05105 является ингибитором JAK2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
DLT определяется как любое событие, происходящее во время исследования, связанное с наркотиками.
|
Базовый до 28 дней
|
|
Максимальная переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
MTD определяется как наивысший уровень дозы, при котором меньше или равно 2 из 6 субъектов испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT).
|
Базовый до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: Час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 часа после однократной дозы; Час 0 дня 1, день 3, день 5, день 6 при многократном приеме и час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 часов после приема многократного приема в день 28.
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию TQ05105 или метаболита(ов) в плазме.
|
Час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 часа после однократной дозы; Час 0 дня 1, день 3, день 5, день 6 при многократном приеме и час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 часов после приема многократного приема в день 28.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 часа после однократной дозы; Час 0 дня 1, день 3, день 5, день 6 при многократном приеме и час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 часов после приема многократного приема в день 28.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQ05105 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме.
|
Час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 часа после однократной дозы; Час 0 дня 1, день 3, день 5, день 6 при многократном приеме и час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 часов после приема многократного приема в день 28.
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: Час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 часа после однократной дозы; Час 0 дня 1, день 3, день 5, день 6 при многократном приеме и час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 часов после приема многократного приема в день 28.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQ05105 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
Час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 часа после однократной дозы; Час 0 дня 1, день 3, день 5, день 6 при многократном приеме и час 0, 5, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 часов после приема многократного приема в день 28.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQ05105-I-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .