A TQ05105 tabletták vizsgálata hemophagocytás limfohisztiocitózisban (HLH) szenvedő alanyokon
Egykarú, nyílt, I. fázisú vizsgálat TQ05105 tablettákkal hemophagocytás limfohisztiocitózisban szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhao Wang, Doctor
- Telefonszám: 010-63139862
- E-mail: zhaowww263@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Zhao Wang, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1,18 éves és idősebb; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 és 3 között; Várható élettartam ≥ 3 hónap.
2. Új vagy kiújult HLH-ként diagnosztizálták a HLH-2004 kritériumok szerint. 3. Két héttel ezelőtt kapott más kezelést HLH miatt, négy héttel ezelőtt műtétet kapott.
4. Megfelelő laboratóriumi mutatók. 5. Nincs terhes vagy szoptató nő, és negatív terhességi teszt. 6. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
1. További rosszindulatú daganatot diagnosztizált és/vagy kezelt a randomizációt megelőző 5 éven belül. A nem melanoma, a bőrrák és az in situ carcinoma kivételével.
2. 4 héten belül más rákellenes gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban vett részt. 3. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést. 4. Van olyan kábítószerrel való visszaélése, amely nem tud tartózkodni, vagy mentális zavarai vannak. 5. Aktív hepatitis B vagy C, vagy immunhiányos. 6. Májelégtelenségként diagnosztizálták. 7. 4 héten belül arteriovenosus trombózisos eseményei vannak. 8. Aktív vérzése van, vagy tartósan csökkent a hemoglobin. 9. Hosszú távú és nagy dózisú glükokortikoidot vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszert kapott a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 28 napon belül.
10. Kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegsége van. 11. Kontrollálatlan magas vérnyomása van. 12. Súlyos szisztémás fertőzései vannak. 13. A kutatók megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők is, amelyek miatt az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TQ05105 táblagép
TQ05105 tabletta egyszer szájon át beadva.
Ezután a TQ05105 tablettát szájon át, naponta kétszer 28 napos ciklusban, az első beadást követő 3. napon.
|
A TQ05105 egy JAK2 inhibitor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap
|
A DLT meghatározása szerint a vizsgálat során a kábítószerekkel kapcsolatos események bármelyike.
|
Alapállapot akár 28 nap
|
|
Maximális toleranciadózis (MTD)
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap
|
Az MTD az a legmagasabb dózisszint, amelynél 6 alany közül legfeljebb 2 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
|
Alapállapot akár 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 0, 5, 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 órával az egyszeri adag beadása után; Az 1. nap 0. órája, 3. nap, 5. nap, 6. nap többszöri adaggal és óra 0, 5, 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 órával az adag beadása után a napi többszöri adagban 28.
|
A Cmax a TQ05105 vagy metabolit(ok) maximális plazmakoncentrációja.
|
0, 5, 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 órával az egyszeri adag beadása után; Az 1. nap 0. órája, 3. nap, 5. nap, 6. nap többszöri adaggal és óra 0, 5, 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 órával az adag beadása után a napi többszöri adagban 28.
|
|
Tmax
Időkeret: 0, 5, 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 órával az egyszeri adag beadása után; Az 1. nap 0. órája, 3. nap, 5. nap, 6. nap többszöri adaggal és óra 0, 5, 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 órával az adag beadása után a napi többszöri adagban 28.
|
A TQ05105 farmakokinetikájának jellemzése a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő értékelésével.
|
0, 5, 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 órával az egyszeri adag beadása után; Az 1. nap 0. órája, 3. nap, 5. nap, 6. nap többszöri adaggal és óra 0, 5, 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 órával az adag beadása után a napi többszöri adagban 28.
|
|
AUC0-t
Időkeret: 0, 5, 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 órával az egyszeri adag beadása után; Az 1. nap 0. órája, 3. nap, 5. nap, 6. nap többszöri adaggal és óra 0, 5, 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 órával az adag beadása után a napi többszöri adagban 28.
|
A TQ05105 farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérésével nullától a végtelenig.
|
0, 5, 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 órával az egyszeri adag beadása után; Az 1. nap 0. órája, 3. nap, 5. nap, 6. nap többszöri adaggal és óra 0, 5, 15, 30 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 órával az adag beadása után a napi többszöri adagban 28.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQ05105-I-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .