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Une étude des comprimés TQ05105 chez des sujets atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)

9 septembre 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude ouverte de phase I à un seul bras sur les comprimés TQ05105 chez des sujets atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire.

Il s'agit d'une étude de phase I sur les comprimés TQ05105 chez des sujets atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire. TQ05105 est un inhibiteur de JAK2 et peut être utilisé pour traiter les maladies liées à la cible JAK2. L'activation de la voie JAK/STAT est liée à une prolifération anormale, à une obstruction de l'apoptose et à un trouble de la différenciation des cellules leucémiques qui est causé par des anomalies génétiques et une infection virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhao Wang, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1,18 ans et plus ; Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3 ; Espérance de vie ≥ 3 mois.

    2. Diagnostiqué comme HLH nouveau ou récidivant selon les critères HLH-2004. 3. A reçu d'autres traitements pour la LHH avant il y a deux semaines, une intervention chirurgicale avant il y a quatre semaines.

    4. Indicateurs de laboratoire adéquats. 5. Pas de femmes enceintes ou allaitantes, et un test de grossesse négatif. 6. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans précédant la randomisation. À l'exception des non-mélanomes, des cancers de la peau et des carcinomes in situ.

    2. A participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines. 3. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux. 4. A des antécédents de toxicomanie incapable de s'abstenir ou de troubles mentaux. 5. A une hépatite active B ou C, ou une immunodéficience. 6. Diagnostiqué comme une insuffisance hépatique. 7. A des événements de thrombose artério-veineuse dans les 4 semaines. 8. A des saignements actifs ou une diminution persistante de l'hémoglobine. 9. A reçu des glucocorticoïdes à long terme et à forte dose ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours avant de signer le formulaire de consentement éclairé.

    10. A une maladie cardiovasculaire non contrôlée. 11. A une hypertension non contrôlée. 12. A des infections systémiques graves. 13. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablette TQ05105
Comprimé TQ05105 administré par voie orale une fois. Puis comprimé TQ05105 administré par voie orale, deux fois par jour en cycle de 28 jours après 3 jours de première administration.
Médicament: TQ05105
TQ05105 est un inhibiteur de JAK2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
DLT défini comme l'un des événements survenus au cours de l'étude liés aux médicaments.
Baseline jusqu'à 28 jours
Dose maximale de tolérance (MTD)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
MTD défini comme le niveau de dose le plus élevé auquel moins de ou égal à 2 sujets sur 6 subissent une toxicité limitant la dose (DLT).
Baseline jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 1, jour 3, jour 5, jour 6 sur dose multiple et heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.
Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQ05105 ou de métabolite(s).
Heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 1, jour 3, jour 5, jour 6 sur dose multiple et heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.
Tmax
Délai: Heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 1, jour 3, jour 5, jour 6 sur dose multiple et heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.
Caractériser la pharmacocinétique de TQ05105 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 1, jour 3, jour 5, jour 6 sur dose multiple et heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.
ASC0-t
Délai: Heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 1, jour 3, jour 5, jour 6 sur dose multiple et heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.
Caractériser la pharmacocinétique du TQ05105 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini.
Heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 1, jour 3, jour 5, jour 6 sur dose multiple et heure 0, 5, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQ05105-I-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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