Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek TQ05105 u pacjentów z limfohistiocytozą hemofagocytarną (HLH)

9 września 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte badanie fazy I tabletek TQ05105 u pacjentów z limfohistiocytozą hemofagocytarną.

Jest to badanie fazy I tabletek TQ05105 u osób z limfohistiocytozą hemofagocytarną. TQ05105 jest inhibitorem JAK2 i może być stosowany w leczeniu chorób związanych z celem JAK2. Aktywacja szlaku JAK/STAT jest związana z nieprawidłową proliferacją, zahamowaniem apoptozy i zaburzeniem różnicowania komórek białaczkowych, które jest spowodowane nieprawidłowościami genetycznymi i infekcją wirusową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhao Wang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1,18 roku i więcej; stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

    2. Zdiagnozowany jako nowy lub nawrotowy HLH zgodnie z kryteriami HLH-2004. 3.Otrzymał inne leczenie HLH przed dwoma tygodniami, operację przed czterema tygodniami.

    4. Odpowiednie wskaźniki laboratoryjne. 5. Brak kobiet w ciąży i karmiących oraz negatywny test ciążowy. 6. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Zdiagnozował i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją. Z wyjątkiem nowotworów innych niż czerniak, raka skóry i raka in situ.

    2. Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu ostatnich 4 tygodni. 3. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne. 4. Ma historię nadużywania narkotyków, która nie jest w stanie powstrzymać się od lub ma zaburzenia psychiczne. 5. Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub niedobór odporności. 6. Rozpoznano jako niewydolność wątroby. 7. Wystąpiła zakrzepica tętniczo-żylna w ciągu 4 tygodni. 8. Ma aktywne krwawienie lub uporczywy spadek poziomu hemoglobiny. 9. Otrzymał długotrwałe i duże dawki glikokortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.

    10. Ma niekontrolowaną chorobę układu krążenia. 11. Ma niekontrolowane nadciśnienie. 12. Ma poważne infekcje ogólnoustrojowe. 13. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka TQ05105
Tabletka TQ05105 podawana jednorazowo doustnie. Następnie tabletkę TQ05105 podawać doustnie, dwa razy dziennie w cyklu 28-dniowym po 3 dniach pierwszego podania.
Lek: TQ05105
TQ05105 jest inhibitorem JAK2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
DLT zdefiniowano jako dowolne zdarzenie występujące podczas badania związane z lekami.
Linia bazowa do 28 dni
Maksymalna dawka tolerancji (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, przy którym mniej niż lub równo 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Linia bazowa do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 1, dnia 3, dnia 5, dnia 6 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w ciągu dnia 28.
Cmax to maksymalne stężenie TQ05105 lub metabolitu(ów) w osoczu.
Godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 1, dnia 3, dnia 5, dnia 6 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w ciągu dnia 28.
Tmaks
Ramy czasowe: Godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 1, dnia 3, dnia 5, dnia 6 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w ciągu dnia 28.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQ05105 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 1, dnia 3, dnia 5, dnia 6 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w ciągu dnia 28.
AUC0-t
Ramy czasowe: Godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 1, dnia 3, dnia 5, dnia 6 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w ciągu dnia 28.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQ05105 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności.
Godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 1, dnia 3, dnia 5, dnia 6 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 5, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 godzin po podaniu dawki wielokrotnej w ciągu dnia 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ05105-I-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TQ05105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj