Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TQ05105-tabletter hos personer med hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)

9 september 2020 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En enarmad, öppen fas I-studie av TQ05105-tabletter hos patienter med hemofagocytisk lymfohistiocytos.

Detta är en fas I-studie av TQ05105-tabletter hos patienter med hemofagocytisk lymfohistiocytos.TQ05105 är en JAK2-hämmare och kan användas för att behandla JAK2-målrelaterade sjukdomar. Aktiveringen av JAK/STAT-vägen är relaterad till onormal proliferation, obstruktion av apoptos och differentieringsstörning av leukemiceller som orsakas av genetiska abnormiteter och virusinfektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhao Wang, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1,18 år och äldre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 3; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

    2. Diagnostiserats som ny eller återfallande HLH enligt HLH-2004-kriterierna. 3.Har fått andra behandlingar för HLH för två veckor sedan, operation för fyra veckor sedan.

    4. Lämpliga laboratorieindikatorer. 5. Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest. 6. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • 1. Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 5 år före randomisering. Med undantag för icke-melanom, hudcancer och karcinom in situ.

    2. Har deltagit i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor. 3. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering. 4. Har drogmissbrukshistoria som inte kan avstå från eller psykiska störningar. 5. Har aktiv hepatit B eller C, eller immunbrist. 6. Diagnostiserats som leversvikt. 7. Har arteriovenösa tromboshändelser inom 4 veckor. 8. Har aktiv blödning, eller en ihållande minskning av hemoglobin. 9. Har fått långtids- och stordos glukokortikoider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 28 dagar innan undertecknat informerat samtycke.

    10. Har okontrollerad hjärt-kärlsjukdom. 11. Har okontrollerad hypertoni. 12. Har allvarliga systemiska infektioner. 13. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att ämnen inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQ05105 Surfplatta
TQ05105 tablett administreras oralt en gång. Därefter TQ05105 tablett administrerad oralt, två gånger dagligen i 28-dagarscykel efter 3 dagar efter första administrering.
Läkemedel: TQ05105
TQ05105 är en JAK2-hämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
DLT definieras som någon av de händelser som inträffade under studien relaterade till läkemedel.
Baslinje upp till 28 dagar
Maximal toleransdos (MTD)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
MTD definieras som den högsta dosnivån vid vilken mindre än eller lika med 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet (DLT).
Baslinje upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TQ05105 eller metabolit(er).
Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.
Tmax
Tidsram: Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.
Att karakterisera farmakokinetiken för TQ05105 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.
AUC0-t
Tidsram: Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.
Att karakterisera farmakokinetiken för TQ05105 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet.
Timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 av dag 1, dag 3, dag 5, dag 6 vid multipeldos och timme 0, 5, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 timmar efter dosering på flera doser av dagen 28.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

30 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQ05105-I-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TQ05105

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera