由 DR 进行的 HPV 基因分型。子宫颈脱落细胞体外诊断装置 (IVD) 试剂盒中的 HPV 基因分型
2020年4月1日 更新者：TING-CHANG CHANG、Chang Gung Memorial Hospital
DR 的人乳头瘤病毒检测和基因分型。子宫颈脱落细胞的 HPV 基因分型 IVD 试剂盒
高危型人乳头瘤病毒 (HPV) 是宫颈癌的已知病原体。
通过基因分型进行 HPV 检测和风险分层已被认为是一种有效的宫颈筛查计划。
基于类型特异性聚合酶链反应 (PCR) DR 的 HPV DNA 分型芯片。
HPV 基因分型 IVD 试剂盒 (HPV-27) 是为 27 种常见 HPV 类型（包括所有高危类型）的基因分型而开发的。
与作为金标准的 DNA 测序相比，我们研究了它的一致性、灵敏度和特异性。
研究概览
详细说明
高危型人乳头瘤病毒 (HPV) 是宫颈癌的已知病原体。 通过基因分型进行 HPV 检测和风险分层已被认为是一种有效的宫颈筛查计划。 HPV 检测也可用于意义未明的非典型鳞状细胞的分类和宫颈肿瘤治疗后的随访。 基于类型特异性聚合酶链反应 (PCR) DR 的 HPV DNA 分型芯片。 HPV 基因分型 IVD 试剂盒 (HPV-27) 是为 27 种常见 HPV 类型（包括所有高危类型）的基因分型而开发的。 与作为金标准的 DNA 测序相比，我们研究了它的一致性、灵敏度和特异性。
2012 年 12 月至 2013 年 12 月期间，从林口长庚纪念医院、马偕纪念医院、彰化基督教医院和国泰综合医院招募了一千零三 (1103) 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、106
- Cathay General Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 21-65 岁女性有性暴露
- 书面知情同意书
- 下列情况之一：
3a. 参加无上皮内病变或恶性肿瘤 (NILM) 组 3b 的女性既往无宫颈细胞学异常或组织学异常病史。 除萎缩性改变、反应性改变或有利于子宫内膜来源的腺细胞外，宫颈细胞学异常
排除标准：
- 目前怀孕
- 既往全子宫切除术
- 宫颈阴道感染需要治疗
- 1年内接受过宫颈消融治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：研究组
我们预测了总共 1,100 个研究案例，其中包括 100 例没有上皮内病变或恶性肿瘤 (NILM) 细胞学的女性、300 例 ASCUS 病例、300 例低级别鳞状上皮内病变 (LSIL) 和 400 例高级鳞状上皮内病变(HSIL) 宫颈细胞学。
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基因芯片HPV分型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协议
大体时间：在研究医师收集样本后一周内
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与 DNA 测序相比的一致性、灵敏度和特异性
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在研究医师收集样本后一周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月12日
初级完成 (实际的)
2013年12月30日
研究完成 (实际的)
2014年7月8日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月1日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MA1103L9
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与临床试验
IPD 共享时间框架
接受报告发表后 3 个月
IPD 共享访问标准
对公众
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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