Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPV Genotyping av DR. HPV-genotyping in vitro diagnostisk enhet (IVD) Kit i eksfolierede celler i livmorhalsen

1. april 2020 oppdatert av: TING-CHANG CHANG, Chang Gung Memorial Hospital

Human Papillomavirus Detection and Genotyping av DR. HPV Genotyping IVD Kit i eksfolierede celler i livmorhalsen

Humant papillomavirus av høyrisikotype (HPV) er det kjente etiologiske agensen for livmorhalskreft. HPV-testing og risikostratifisering ved genotyping har blitt anerkjent som et effektivt cervical screeningprogram. En brikke for HPV DNA-typing basert på typespesifikk polymerasekjedereaksjon (PCR), DR. HPV Genotyping IVD Kit (HPV-27) ble utviklet for genotyping av 27 vanlige HPV-typer inkludert alle høyrisikotyper. Vi studerte samsvaret, sensitiviteten og spesifisiteten sammenlignet med DNA-sekvensering som gullstandarden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Humant papillomavirus av høyrisikotype (HPV) er det kjente etiologiske agensen for livmorhalskreft. HPV-testing og risikostratifisering ved genotyping har blitt anerkjent som et effektivt cervical screeningprogram. HPV-deteksjon brukes også for triage av atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning og oppfølging etter behandling for cervikale neoplasmer. En brikke for HPV DNA-typing basert på typespesifikk polymerasekjedereaksjon (PCR), DR. HPV Genotyping IVD Kit (HPV-27) ble utviklet for genotyping av 27 vanlige HPV-typer inkludert alle høyrisikotyper. Vi studerte samsvaret, sensitiviteten og spesifisiteten sammenlignet med DNA-sekvensering som gullstandarden.

Ett tusen hundre og tre (1103) forsøkspersoner ble registrert mellom desember 2012 og desember 2013 fra Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Mackay Memorial Hospital, Changhua Christian Hospital og Cathay General Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21-65 år kvinne med seksuell eksponering
  2. Skriftlig informert samtykke
  3. En av følgende betingelser:

3a. Ingen tidligere historie med unormal cervikal cytologi eller unormal histologi for kvinner som ikke er registrert i ingen intraepitelial lesjon eller malignitet (NILM) gruppe 3b. Unormal cervikal cytologi annet enn atrofisk forandring, reaktiv forandring eller kjertelceller som favoriseres av endometrieopprinnelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende graviditet
  2. Tidligere total hysterektomi
  3. Cervicovaginal infeksjon krevde behandling
  4. Fikk cervikal ablativ behandling innen 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: studiearm
Vi projiserte totalt 1100 studietilfeller, som omfattet 100 tilfeller av kvinner uten intraepitelial lesjon eller malignitet (NILM) cytologi, 300 tilfeller av ASCUS, 300 tilfeller av lavgradig plateepiteliell lesjon (LSIL) og 400 tilfeller av høygradig squamous intraepitelial lesjon. (HSIL) i cervikal cytologi.
Enhet: DR. Chip HPV genotyping IVD kit
HPV-typing ved hjelp av genbrikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale
Tidsramme: innen en uke etter at prøven ble samlet inn av en studielege
samsvar, sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med DNA-sekvensering
innen en uke etter at prøven ble samlet inn av en studielege

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Dr. Chip Biotechnology Incorporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA1103L9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

For deltakelse i kliniske forsøk

IPD-delingstidsramme

3 måneder etter aksept for rapportpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

til offentligheten

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske studier på DR. Chip HPV genotyping IVD kit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere