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Genotipado de VPH por DR. Kit de dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) de genotipado de VPH en células exfoliadas del cuello uterino

1 de abril de 2020 actualizado por: TING-CHANG CHANG, Chang Gung Memorial Hospital

Detección y Genotipificación del Virus del Papiloma Humano por DR. Kit IVD de genotipado de VPH en células exfoliadas del cuello uterino

El virus del papiloma humano (VPH) de tipo de alto riesgo es el agente etiológico conocido del cáncer de cuello uterino. La prueba del VPH y la estratificación del riesgo por genotipificación se ha reconocido como un programa eficaz de detección del cuello uterino. Un chip para la tipificación del ADN del VPH basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) específica del tipo, DR. HPV Genotyping IVD Kit (HPV-27) fue desarrollado para el genotipado de 27 tipos comunes de VPH, incluidos todos los tipos de alto riesgo. Estudiamos su concordancia, sensibilidad y especificidad en comparación con la secuenciación de ADN como estándar de oro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus del papiloma humano (VPH) de tipo de alto riesgo es el agente etiológico conocido del cáncer de cuello uterino. La prueba del VPH y la estratificación del riesgo por genotipificación se ha reconocido como un programa eficaz de detección del cuello uterino. La detección de VPH también se aplica para la clasificación de células escamosas atípicas de importancia indeterminada y el seguimiento después del tratamiento de las neoplasias cervicales. Un chip para la tipificación del ADN del VPH basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) específica del tipo, DR. HPV Genotyping IVD Kit (HPV-27) fue desarrollado para el genotipado de 27 tipos comunes de VPH, incluidos todos los tipos de alto riesgo. Estudiamos su concordancia, sensibilidad y especificidad en comparación con la secuenciación de ADN como estándar de oro.

Mil ciento tres (1103) sujetos se inscribieron entre diciembre de 2012 y diciembre de 2013 del Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Mackay Memorial Hospital, Changhua Christian Hospital y Cathay General Hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21-65 años mujer con exposición sexual
  2. Consentimiento informado por escrito
  3. Cualquiera de las siguientes condiciones:

3a. Sin antecedentes de citología cervical anormal o histología anormal para mujeres inscritas en el grupo 3b sin lesión intraepitelial o malignidad (NILM). Citología cervical anormal que no sea cambio atrófico, cambio reactivo o células glandulares favorecidas por el origen endometrial

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo actual
  2. Histerectomía total previa
  3. La infección cervicovaginal requirió tratamiento
  4. Recibió terapia de ablación cervical dentro de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: brazo de estudio
Proyectamos un total de 1100 casos de estudio, que incluyeron 100 casos de mujeres sin citología de lesión intraepitelial o malignidad (NILM), 300 casos de ASCUS, 300 casos de lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) y 400 casos de lesión intraepitelial escamosa de alto grado. (HSIL) en citología cervical.
Dispositivo: DR. Kit de IVD de genotipado de VPH con chip
Tipificación de VPH por chip genético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Convenio
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de que un médico del estudio recolectó la muestra
concordancia, sensibilidad y especificidad en comparación con la secuenciación del ADN
dentro de una semana después de que un médico del estudio recolectó la muestra

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Dr. Chip Biotechnology Incorporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA1103L9

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Para la participación en ensayos clínicos

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses después de aceptar para la publicación del informe

Criterios de acceso compartido de IPD

para el publico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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