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Genotipizzazione dell'HPV di DR. Kit per la genotipizzazione dell'HPV in dispositivo diagnostico in vitro (IVD) in cellule esfoliate della cervice uterina

1 aprile 2020 aggiornato da: TING-CHANG CHANG, Chang Gung Memorial Hospital

Rilevamento e genotipizzazione del papillomavirus umano da parte di DR. HPV Genotyping IVD Kit in cellule esfoliate della cervice uterina

Il papillomavirus umano (HPV) di tipo ad alto rischio è l'agente eziologico noto del cancro cervicale. Il test HPV e la stratificazione del rischio mediante genotipizzazione sono stati riconosciuti come un efficace programma di screening cervicale. Un chip per la tipizzazione del DNA dell'HPV basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) specifica del tipo, DR. HPV Genotyping IVD Kit (HPV-27) è stato sviluppato per la genotipizzazione di 27 tipi comuni di HPV, inclusi tutti i tipi ad alto rischio. Abbiamo studiato la sua concordanza, sensibilità e specificità rispetto al sequenziamento del DNA come gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il papillomavirus umano (HPV) di tipo ad alto rischio è l'agente eziologico noto del cancro cervicale. Il test HPV e la stratificazione del rischio mediante genotipizzazione sono stati riconosciuti come un efficace programma di screening cervicale. Il rilevamento dell'HPV viene applicato anche per il triage di cellule squamose atipiche di significato indeterminato e il follow-up dopo il trattamento delle neoplasie cervicali. Un chip per la tipizzazione del DNA dell'HPV basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) specifica del tipo, DR. HPV Genotyping IVD Kit (HPV-27) è stato sviluppato per la genotipizzazione di 27 tipi comuni di HPV, inclusi tutti i tipi ad alto rischio. Abbiamo studiato la sua concordanza, sensibilità e specificità rispetto al sequenziamento del DNA come gold standard.

Millecentotre (1103) soggetti sono stati arruolati tra dicembre 2012 e dicembre 2013 dal Linkou Chang Gung Memorial Hospital, dal Mackay Memorial Hospital, dal Changhua Christian Hospital e dal Cathay General Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21-65 anni donna con esposizione sessuale
  2. Consenso informato scritto
  3. Una delle seguenti condizioni:

3a. Nessuna storia precedente di citologia cervicale anormale o istologia anormale per le donne arruolate nel gruppo 3b senza lesione o malignità intraepiteliale (NILM). Citologia cervicale anormale diversa da cambiamento atrofico, cambiamento reattivo o cellule ghiandolari favorite dell'origine endometriale

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza in corso
  2. Precedente isterectomia totale
  3. L'infezione cervicovaginale ha richiesto un trattamento
  4. Ricevuta terapia ablativa cervicale entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio di studio
Abbiamo proiettato un totale di 1.100 casi di studio, che comprendevano 100 casi di donne senza citologia di lesione intraepiteliale o malignità (NILM), 300 casi di ASCUS, 300 casi di lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) e 400 casi di lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) in citologia cervicale.
Dispositivo: DR. Kit IVD per la genotipizzazione dell'HPV con chip
Tipizzazione dell'HPV mediante chip genetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo
Lasso di tempo: entro una settimana dal prelievo del campione da parte di un medico dello studio
concordanza, sensibilità e specificità rispetto al sequenziamento del DNA
entro una settimana dal prelievo del campione da parte di un medico dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Dr. Chip Biotechnology Incorporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA1103L9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Per la partecipazione alla sperimentazione clinica

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo aver accettato la pubblicazione del rapporto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

al pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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