HPV genotipizálás, DR. HPV genotipizálási in vitro diagnosztikai eszköz (IVD) készlet a méhnyak hámló sejtjeiben
Humán papillomavírus kimutatása és genotipizálása DR. HPV genotipizáló IVD készlet a méhnyak hámló sejtjeiben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas kockázatú típusú humán papillomavírus (HPV) a méhnyakrák ismert etiológiai kórokozója. A HPV-tesztet és a genotipizálással történő kockázati rétegződést hatékony méhnyak-szűrési programként ismerték el. A HPV kimutatását a nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek osztályozására és a nyaki daganatok kezelését követő nyomon követésre is alkalmazzák. Típusspecifikus polimeráz láncreakción (PCR) alapuló HPV DNS tipizálására szolgáló chip, DR. A HPV genotipizálási IVD készletet (HPV-27) 27 általános HPV-típus genotipizálására fejlesztették ki, beleértve az összes magas kockázatú típust. Megvizsgáltuk egyezését, érzékenységét és specifitását a DNS szekvenáláshoz mint aranystandardhoz képest.
Ezerszázhárom (1103) alanyt vettek fel 2012 decembere és 2013 decembere között a Linkou Chang Gung Memorial Hospital, a Mackay Memorial Hospital, a Changhua Christian Hospital és a Cathay Általános Kórházból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changhua, Tajvan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Tajvan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 106
- Cathay General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves nő szexuális kitettséggel
- Írásbeli beleegyezés
- Az alábbi feltételek egyike:
3a. Korábban nem szerepelt kóros cervicalis citológiai vagy kóros szövettani anamnézis olyan nők esetében, akiket nem vettek fel intraepiteliális lézió vagy rosszindulatú daganat (NILM) 3b csoportjába. Rendellenes cervicalis citológia, kivéve az atrófiás változást, a reaktív változást vagy az endometrium eredetű mirigysejteket
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség
- Korábbi teljes méheltávolítás
- A cervicovaginális fertőzés kezelést igényel
- 1 éven belül nyaki ablatív kezelésben részesült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: tanuló kar
Összesen 1100 vizsgálati esetet vetítettünk ki, amelyek 100 olyan nőt érintettek, akiknél nem volt intraepiteliális lézió vagy rosszindulatú daganat (NILM) citológiai vizsgálat, 300 ASCUS, 300 alacsony fokú laphámsú intraepiteliális lézió (LSIL) és 400 magas fokú intraepithelialis lesquamosus squamione. (HSIL) a méhnyak citológiájában.
|
HPV tipizálás génchippel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megegyezés
Időkeret: egy héten belül azt követően, hogy a vizsgálatot végző orvos mintát vett
|
megegyezés, érzékenység és specificitás a DNS-szekvenáláshoz képest
|
egy héten belül azt követően, hogy a vizsgálatot végző orvos mintát vett
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Carcinoma in Situ
- Cervicalis intraepiteliális neoplázia
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Papillomavírus fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA1103L9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .