HPV genotyypitys, DR. HPV-genotyypitys in vitro -diagnostiikkalaite (IVD) -sarja kohdunkaulan kuoriutuneissa soluissa
Ihmisen papilloomaviruksen havaitseminen ja genotyypitys, DR. HPV-genotyypityksen IVD-pakkaus kohdunkaulan kuoriutuneissa soluissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean riskin tyypin ihmisen papilloomavirus (HPV) on kohdunkaulasyövän tunnettu etiologinen aiheuttaja. HPV-testaus ja riskien stratifiointi genotyypityksen avulla on tunnustettu tehokkaaksi kohdunkaulan seulontaohjelmaksi. HPV-detektiota sovelletaan myös määrittämättömän merkityksen omaavien epätyypillisten levyepiteelisolujen tutkimiseen ja kohdunkaulan kasvaimien hoidon jälkeiseen seurantaan. Siru HPV DNA:n tyypitykseen, joka perustuu tyyppispesifiseen polymeraasiketjureaktioon (PCR), DR. HPV Genotyping IVD Kit (HPV-27) kehitettiin 27 yleisen HPV-tyypin genotyypitykseen, mukaan lukien kaikki korkean riskin tyypit. Tutkimme sen sopivuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna DNA-sekvensointiin kultastandardina.
Joulukuun 2012 ja joulukuun 2013 välisenä aikana Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Mackay Memorial Hospital, Changhua Christian Hospital ja Cathay General Hospital oli ilmoittautunut tuhat satakolme (1103) tutkittavaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-65 -vuotiaat naiset, joilla on seksuaalista altistumista
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Jompikumpi seuraavista ehdoista:
3a. Ei aikaisempaa epänormaalia kohdunkaulan sytologiaa tai epänormaalia histologiaa naisilla, jotka eivät olleet mukana NILM-ryhmässä 3b. Epänormaali kohdunkaulan sytologia, lukuun ottamatta atrofista muutosta, reaktiivista muutosta tai kohdun limakalvon alkuperää olevia rauhassoluja
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Edellinen täydellinen kohdunpoisto
- Kohdunkaulan infektio vaati hoitoa
- Sai kohdunkaulan ablatiivisen hoidon 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: opiskeluvarsi
Projisoimme yhteensä 1 100 tutkimustapausta, jotka käsittivät 100 tapausta naisista, joilla ei ollut intraepiteliaalista vauriota tai maligniteettia (NILM) sytologiaa, 300 ASCUS-tapausta, 300 tapausta matala-asteisesta levyepiteliaalisesta vauriosta (LSIL) ja 400 tapausta intraepiteliaalisesta leesiosta korkealaatuisesta shelmoussista (HSIL) kohdunkaulan sytologiassa.
|
HPV-tyypitys geenisirun avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus
Aikaikkuna: viikon kuluessa siitä, kun tutkimuslääkäri on ottanut näytteen
|
sopivuus, herkkyys ja spesifisyys verrattuna DNA-sekvensointiin
|
viikon kuluessa siitä, kun tutkimuslääkäri on ottanut näytteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Papilloomavirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA1103L9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .