DR에 의한 HPV 유전자형. 자궁경부의 박리된 세포에서 체외 진단 장치(IVD) 키트의 HPV 유전형 분석
DR에 의한 인간 유두종 바이러스 검출 및 유전형 분석. 자궁 경부의 박리 세포에서 HPV 유전형 분석 IVD 키트
연구 개요
상세 설명
고위험형 인유두종 바이러스(HPV)는 자궁경부암의 알려진 병인입니다. 유전자형에 의한 HPV 검사 및 위험 계층화는 효과적인 자궁경부 검진 프로그램으로 인식되고 있습니다. HPV 검출은 또한 자궁경부 신생물 치료 후 중요성이 결정되지 않은 비정형 편평 세포의 분류 및 후속 조치에도 적용됩니다. 유형별 PCR(Polymerase Chain Reaction), DR 기반 HPV DNA 타이핑용 칩. HPV 유전형 분석 IVD 키트(HPV-27)는 모든 고위험 유형을 포함하여 27가지 일반적인 HPV 유형의 유전형 분석을 위해 개발되었습니다. 우리는 황금 표준으로서 DNA 시퀀싱과 비교하여 일치, 민감도 및 특이성을 연구했습니다.
2012년 12월부터 2013년 12월 사이에 Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Mackay Memorial Hospital, Changhua Christian Hospital 및 Cathay General Hospital에서 1,103명(1103)명의 피험자가 등록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 106
- Cathay General Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성적 노출이 있는 21-65세 여성
- 서면 동의서
- 다음 조건 중 하나:
3a. 상피내 병변 또는 악성 종양이 없는(NILM) 그룹 3b에 등록된 여성에 대한 비정상적인 자궁경부 세포학 또는 비정상적인 조직학의 이전 병력이 없습니다. 위축성 변화, 반응성 변화 또는 자궁 내막 기원을 선호하는 선 세포 이외의 비정상적인 자궁 경부 세포학
제외 기준:
- 현재 임신
- 이전의 전체 자궁절제술
- Cervicovaginal 감염 치료가 필요합니다.
- 1년 이내에 자궁경부 절제술을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 공부 팔
우리는 상피내 병변 또는 악성 종양(NILM) 세포학이 없는 여성 100건, ASCUS 300건, 저등급 편평 상피내 병변(LSIL) 300건, 고급 편평 상피내 병변 400건을 포함하는 총 1,100건의 연구 사례를 예상했습니다. (HSIL) 자궁경부 세포학.
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유전자 칩에 의한 HPV 타이핑
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합의
기간: 연구 의사가 샘플을 수집한 후 1주일 이내
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DNA 시퀀싱과 비교한 일치, 민감도 및 특이성
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연구 의사가 샘플을 수집한 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA1103L9
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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