SHR2554 对中国成年健康男性受试者的食物影响研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书之日年龄40~60岁的健康男性受试者；
2. 男性体重≥50kg，体重指数（BMI）在19～28kg/m2范围内（包括19和28）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
3. 筛查期间体格检查，生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血、腹部超声、胸片等检查结果必须在与年龄、性别相符的正常范围内，或符合方案，或超出正常范围判定为“无临床意义（NCS）”；
4. 同意从筛选到最后一次研究药物给药后至少 3 个月内戒除性行为或使用有效的非药物避孕药（女性受试者也需要在进入研究前两周戒除或使用有效的非药物避孕药）；
5. 受试者能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求，理解并签署知情同意书。

排除标准：

1. 过敏体质或已知对研究药物/类似药物过敏；
2. 经常使用镇静剂、安眠药或其他成瘾药物；首次给药前 6 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性；筛选前6个月内酗酒或经常饮酒者，每周平均饮酒量超过14个单位（1个单位=285毫升啤酒或25毫升酒精含量40%的烈酒或100毫升葡萄酒），重度吸烟者或戒烟时间3个月以内，酒精呼气试验阳性和尼古丁试验阳性，且学习期间不能戒烟戒酒；
3. 有心肌炎、冠心病、病理性心律失常、中风等心血管疾病病史；
4. 肺部疾病，包括侵袭性肺病、肺炎和呼吸困难；
5. 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血；
6. 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7. 任何未控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
8. 近3个月内有无可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术史；
9. 既往有心血管、肝、肾、肺、消化道、神经系统疾病等病史，可能显着影响药物的吸收、分布、代谢和排泄，或可能对参与研究的受试者造成危害。 应考虑以下病史或病症：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血；胰腺损伤或胰腺炎病史；更大的手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术；急、慢性肾功能不全史、肾移植史；
10. 筛选前几个月服用任何肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑和利福平）；
11. 首次给药前3个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者；
12. 在给药前 28 天或研究期间给予任何改变肝酶活性的药物；
13. 在第一次服药前一周内使用任何处方药或草药滋补品；
14. 在首次服药前一周内使用任何非处方药 (OTC) 或食品补充剂（包括维生素、钙片等）；
15. 临床实验室检查异常，待CS；
16. 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、梅毒抗体阳性、HIV抗体阳性；
17. 受试者在首次给药前48小时至研究结束期间拒绝停止使用任何含有甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
18. 筛查前3个月内献血或失血量大于400毫升；
19. 静脉采血困难或无法耐受静脉穿刺；
20. 研究者判断不适合参加研究的其他因素（包括但不限于无法理解研究要求、依从性差、身体虚弱等）。