Een voedseleffectstudie van SHR2554 bij gezonde Chinese mannelijke volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen van 40~60 jaar op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
2. Mannelijk lichaamsgewicht ≥ 50kg, body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 28kg /m2 (inclusief 19 en 28) (BMI= gewicht (kg)/lengte 2 (m2));
3. Tijdens de screeningperiode moeten lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, coagulatie, abdominale echografie, thoraxfoto en andere onderzoeksresultaten binnen het normale bereik liggen dat overeenkomt met leeftijd en geslacht, of in overeenstemming zijn met het protocol, of beoordeeld als "geen klinische significantie (NCS)" indien buiten het normale bereik;
4. Stem ermee in zich te onthouden van seks of effectieve niet-medicamenteuze voorbehoedsmiddelen te gebruiken vanaf de screening tot ten minste 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (vrouwelijke proefpersonen moeten zich ook onthouden of effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiva gebruiken twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek);
5. De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven, de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische constitutie of bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel/vergelijkbare geneesmiddelen;
2. Frequent gebruik van kalmerende middelen, slaappillen of andere verslavende middelen; Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening of screening op drugsmisbruik positief; Alcoholist of vaak drinker binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, de gemiddelde drinkhoeveelheid is meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid = 285 ml bier of 25 ml alcoholgehalte van 40% sterke drank of 100 ml wijn), een zware roker of stoptijd minder dan 3 maanden, alcohol ademtest positief en nicotine test positief, en kan niet stoppen met roken en alcohol tijdens het onderzoek;
3. Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten zoals myocarditis, coronaire hartziekte, pathologische aritmie en beroerte;
4. Longziekten, waaronder invasieve longziekte, longontsteking en dyspnoe;
5. Chronische nierziekte, nierinsufficiëntie, nieranemie;
6. Een voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt;
7. Elke ongecontroleerde maagzweer, colitis, pancreatitis, enz.;
8. Elke operatie in de afgelopen 3 maanden die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden;
9. Eerdere medische geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, lever-, nier-, long-, spijsverteringskanaal-, zenuwstelselaandoeningen, enz., die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen beïnvloeden, of een gevaar kunnen vormen voor de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen. De volgende medische geschiedenis of aandoeningen moeten worden overwogen: inflammatoire gastro-enteritis, gastro-oesofageale reflux, gastro-intestinale of rectale bloedingen; Geschiedenis van pancreasletsel of pancreatitis; Grotere chirurgische geschiedenis zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of enterectomie; Geschiedenis van acute en chronische nierinsufficiëntie, geschiedenis van niertransplantatie;
10. Hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken (zoals dapson, erytromycine, fluconazol, ketoconazol en rifampicine) in de maanden voorafgaand aan de screening;
11. slangen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en de onderzoeksgeneesmiddelen hebben ingenomen binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel;
12. Elk medicijn dat de activiteit van leverenzymen veranderde, werd 28 dagen vóór toediening of tijdens het onderzoek gegeven;
13. Gebruik een voorgeschreven medicijn of kruidentonicum binnen een week voor de eerste dosis;
14. Gebruik vrij verkrijgbare (OTC) of voedingssupplementen (inclusief vitamines, calciumtabletten, enz.) binnen een week voor de eerste dosis;
15. Klinisch laboratoriumonderzoek is abnormaal en moet CS zijn;
16. Hepatitis B oppervlakteantigeen positief, hepatitis C2 antilichaam positief, syfilis antilichaam positief, HIV antilichaam positief;
17. De proefpersonen weigerden vanaf 48 uur vóór de eerste toediening tot het einde van het onderzoek te stoppen met het gebruik van drank of voedsel dat methylxanthine bevat, zoals koffie, thee, cola, chocolade, enz.;
18. Bloeddonatie binnen 3 maanden voor de screening of bloedverlies groter dan 400 ml;
19. Moeite met veneuze bloedafname of onvermogen om venapunctie te verdragen;
20. Andere factoren (inclusief maar niet beperkt tot het onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, slechte therapietrouw, fysieke zwakte, enz.) die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.