En mateffektstudie av SHR2554 på sunne kinesiske mannlige voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn i alderen 40~60 på datoen for undertegning av det informerte samtykket;
2. Mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 ~ 28 kg/m2 (inkludert 19 og 28) (BMI= vekt (kg)/høyde 2 (m2));
3. I løpet av screeningsperioden må fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjon, abdominal ultralyd, røntgen av thorax og andre undersøkelsesresultater være innenfor normalområdet forenlig med alder og kjønn, eller i samsvar med protokollen, eller bedømt til å være "ingen klinisk betydning (NCS)" hvis den ligger utenfor normalområdet;
4. Godta å avstå fra sex eller bruke effektive ikke-medikamentelle prevensjonsmidler fra screening til minst 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon (kvinnelige forsøkspersoner er også pålagt å avstå fra eller bruke effektive ikke-medikamentelle prevensjonsmidler to uker før studiestart);
5. Forsøkspersonen kan kommunisere godt med forskeren, forstå og etterleve studiens krav, forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitusjon eller kjent allergi mot forskningsstoffet/lignende legemidler;
2. Hyppig bruk av beroligende midler, sovemedisiner eller andre vanedannende medisiner; Anamnese med narkotikamisbruk innen 6 måneder før første administrasjon eller narkotikamisbruksscreening positiv; Alkoholikere eller ofte drikkere innen 6 måneder før screening, den gjennomsnittlige drikkemengden er mer enn 14 enheter i uken (1 enhet = 285 ml øl eller 25 ml alkoholinnhold på 40 % brennevin eller 100 ml vin), en storrøyker eller sluttetid mindre enn 3 måneder, alkoholpustetest positiv og nikotintest positiv, og kan ikke slutte å røyke og alkohol under studien;
3. En historie med kardiovaskulære sykdommer som myokarditt, koronar hjertesykdom, patologisk arytmi og hjerneslag;
4. Lungesykdommer, inkludert invasiv lungesykdom, lungebetennelse og dyspné;
5. Kronisk nyresykdom, nyresvikt, renal anemi;
6. En historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker medikamentabsorpsjonen;
7. Eventuelt ukontrollert magesår, kolitt, pankreatitt, etc;
8. Enhver operasjon i løpet av de siste 3 månedene som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler;
9. Tidligere sykehistorie med kardiovaskulær, lever, nyre, lunge, fordøyelseskanal, nervesystemsykdommer, etc., som i betydelig grad kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler, eller kan utgjøre en fare for forsøkspersonene som deltar i studien. Følgende sykehistorie eller tilstander bør vurderes: inflammatorisk gastroenteritt, gastroøsofageal refluks, gastrointestinal eller rektal blødning; Historie med bukspyttkjertelskade eller pankreatitt; Større kirurgisk historie som gastrektomi, gastroenterostomi eller enterektomi; Anamnese med akutt og kronisk nyresvikt, historie med nyretransplantasjon;
10. Tar noen hepatotoksiske legemidler (som dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol og rifampicin) i månedene før screening;
11. slanger som har deltatt i andre kliniske studier og tatt forskningsmedikamentene innen 3 måneder før første legemiddeladministrering;
12. Ethvert medikament som endret aktiviteten til leverenzymer ble gitt 28 dager før administrering eller under studien;
13. Bruk ethvert reseptbelagt legemiddel eller urte-tonic innen en uke før den første dosen;
14. Bruk ethvert reseptfritt (OTC) eller kosttilskudd (inkludert vitaminer, kalsiumtabletter, etc.) innen én uke før første dose;
15. Klinisk laboratorieundersøkelse er unormal og å være CS;
16. Hepatitt B overflateantigen positiv, hepatitt C2 antistoff positiv, syfilis antistoff positiv, HIV antistoff positiv;
17. Forsøkspersonene nektet å slutte å bruke drikke eller mat som inneholder metylxantin, slik som kaffe, te, cola, sjokolade, etc. fra 48 timer før første administrasjon til slutten av studien;
18. Bloddonasjon innen 3 måneder før screeningen eller blodtap større enn 400 ml;
19. Vanskeligheter med venøs blodinnsamling eller manglende evne til å tolerere venepunktur;
20. Andre faktorer (inkludert men ikke begrenset til manglende evne til å forstå kravene til studien, dårlig etterlevelse, fysisk svakhet, etc.) som ikke er egnet for å delta i studien, slik forskeren har bedømt.