Badanie wpływu żywności SHR2554 na zdrowych chińskich dorosłych mężczyznach

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku 40~60 lat w dniu podpisania świadomej zgody;
2. Masa ciała mężczyzny ≥ 50kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 ~ 28kg/m2 (w tym 19 i 28) (BMI= waga (kg)/wzrost 2 (m2));
3. W okresie przesiewowym badanie fizykalne, parametry życiowe, morfologia krwi, morfologia krwi, krzepliwość krwi, USG jamy brzusznej, RTG klatki piersiowej i inne wyniki badań muszą mieścić się w normie odpowiadającej wiekowi i płci lub zgodnie z protokołem, lub ocenione jako „bez znaczenia klinicznego (NCS)”, jeśli wykraczają poza normalny zakres;
4. wyrazić zgodę na powstrzymanie się od seksu lub stosowanie skutecznych nielekowych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do co najmniej 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku (kobiety są również zobowiązane do powstrzymania się lub stosowania skutecznych nielekowych środków antykoncepcyjnych na dwa tygodnie przed włączeniem do badania);
5. Osoba badana może dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Konstytucja alergiczna lub znana alergia na badany lek/podobne leki;
2. Częste stosowanie środków uspokajających, nasennych lub innych środków uzależniających; Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem lub pozytywny wynik badania przesiewowego nadużywania narkotyków; Alkoholik lub często pijący w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, średnia ilość wypijana powyżej 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml zawartości alkoholu 40% spirytusu lub 100 ml wina), nałogowy palacz lub czas rzucenia palenia krócej niż 3 miesiące, pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu i pozytywny wynik testu na nikotynę oraz brak możliwości rzucenia palenia i alkoholu w trakcie badania;
3. Historia chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zapalenie mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, patologiczne zaburzenia rytmu i udar;
4. Choroby płuc, w tym inwazyjna choroba płuc, zapalenie płuc i duszność;
5. Przewlekła choroba nerek, niewydolność nerek, niedokrwistość nerkowa;
6. Historia dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej wpływającej na wchłanianie leku;
7. Jakikolwiek niekontrolowany wrzód trawienny, zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki itp.;
8. Każda operacja przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków;
9. Wcześniejsze choroby układu krążenia, wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, układu nerwowego itp., które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków lub mogą stanowić zagrożenie dla osób biorących udział w badaniu. Należy wziąć pod uwagę następującą historię medyczną lub schorzenia: zapalenie żołądka i jelit, refluks żołądkowo-przełykowy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytnicy; Historia urazu trzustki lub zapalenia trzustki; Większa historia chirurgiczna, taka jak gastrektomia, gastroenterostomia lub enterektomia; Historia ostrej i przewlekłej niewydolności nerek, historia przeszczepu nerki;
10. Przyjmowanie jakichkolwiek leków hepatotoksycznych (takich jak dapson, erytromycyna, flukonazol, ketokonazol i ryfampicyna) w miesiącach poprzedzających badanie przesiewowe;
11. którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i przyjmowali badane leki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku;
12. Każdy lek, który zmieniał aktywność enzymów wątrobowych, podawano 28 dni przed podaniem lub w trakcie badania;
13. Użyj dowolnego leku na receptę lub toniku ziołowego w ciągu tygodnia przed pierwszą dawką;
14. Użyj dowolnego dostępnego bez recepty (OTC) lub suplementu diety (w tym witamin, tabletek wapnia itp.) W ciągu jednego tygodnia przed pierwszą dawką;
15. Kliniczne badanie laboratoryjne jest nieprawidłowe i ma być CS;
16. Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C2, dodatni na obecność przeciwciał przeciwko syfilisowi, dodatni na obecność przeciwciał przeciwko HIV;
17. Badani odmówili zaprzestania używania jakiegokolwiek napoju lub pokarmu zawierającego metyloksantynę, takiego jak kawa, herbata, cola, czekolada itp. od 48 godzin przed pierwszym podaniem do końca badania;
18. Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub utrata krwi większa niż 400 ml;
19. Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub nietolerancja nakłucia żyły;
20. Inne czynniki (w tym między innymi niemożność zrozumienia wymagań badania, słaba zgodność, słabość fizyczna itp.), które według oceny badacza nie są odpowiednie do udziału w badaniu.