Eine Lebensmittelwirkungsstudie von SHR2554 an gesunden männlichen erwachsenen chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter von 40 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
2. Männliches Körpergewicht ≥ 50 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 ~ 28 kg / m2 (einschließlich 19 und 28) (BMI = Gewicht (kg) / Größe 2 (m2));
3. Während der Screening-Periode müssen körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Blutroutine, Urinroutine, Blutbiochemie, Gerinnung, Bauchultraschall, Thoraxröntgen und andere Untersuchungsergebnisse innerhalb des normalen Bereichs liegen, der dem Alter und Geschlecht entspricht oder dem Protokoll entspricht, oder als „keine klinische Signifikanz (NCS)“ beurteilt, wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegen;
4. Stimmen Sie zu, auf Sex zu verzichten oder wirksame nicht-medikamentöse Verhütungsmittel vom Screening bis mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu verwenden (weibliche Probanden müssen auch zwei Wochen vor Studienbeginn auf wirksame nicht-medikamentöse Verhütungsmittel verzichten oder diese anwenden);
5. Der Proband kann gut mit dem Forscher kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten, die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution oder bekannte Allergie gegen das Forschungsmedikament/ähnliche Medikamente;
2. Häufiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln oder anderen Suchtmitteln; Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung oder positives Screening auf Drogenmissbrauch; Alkoholiker oder Vieltrinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die durchschnittliche Trinkmenge beträgt mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Alkoholgehalt von 40 % Spirituosen oder 100 ml Wein), starker Raucher oder Entwöhnungszeit weniger als 3 Monate, Alkohol-Atemtest positiv und Nikotintest positiv, und kann während der Studie nicht mit Rauchen und Alkohol aufhören;
3. Eine Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokarditis, koronare Herzkrankheit, pathologische Arrhythmie und Schlaganfall;
4. Lungenerkrankungen, einschließlich invasiver Lungenerkrankungen, Lungenentzündung und Dyspnoe;
5. Chronische Nierenerkrankung, Niereninsuffizienz, renale Anämie;
6. Eine Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt;
7. Jedes unkontrollierte Magengeschwür, Colitis, Pankreatitis usw.;
8. Jede Operation innerhalb der letzten 3 Monate, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen kann;
9. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Lungen-, Verdauungstrakt-, Nervensystemerkrankungen usw., die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen oder eine Gefahr für die an der Studie teilnehmenden Probanden darstellen können. Die folgende Anamnese oder Beschwerden sollten berücksichtigt werden: entzündliche Gastroenteritis, gastroösophagealer Reflux, gastrointestinale oder rektale Blutungen; Pankreasverletzung oder Pankreatitis in der Vorgeschichte; Größere chirurgische Vorgeschichte wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Enterektomie; Geschichte der akuten und chronischen Niereninsuffizienz, Geschichte der Nierentransplantation;
10. Einnahme von hepatotoxischen Arzneimitteln (wie Dapson, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol und Rifampicin) in den Monaten vor dem Screening;
11. die an anderen klinischen Studien teilgenommen und die Forschungsmedikamente innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Medikamentenverabreichung eingenommen haben;
12. Jedes Medikament, das die Aktivität von Leberenzymen veränderte, wurde 28 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie verabreicht;
13. Verwenden Sie innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis ein verschreibungspflichtiges Medikament oder Kräutertonikum.
14. Verwenden Sie innerhalb von einer Woche vor der ersten Dosis ein rezeptfreies (OTC) oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine, Kalziumtabletten usw.);
15. Die klinische Laboruntersuchung ist anormal und muss CS sein;
16. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, Hepatitis-C2-Antikörper-positiv, Syphilis-Antikörper-positiv, HIV-Antikörper-positiv;
17. Die Probanden weigerten sich, 48 Stunden vor der ersten Verabreichung bis zum Ende der Studie auf die Verwendung von Methylxanthin enthaltenden Getränken oder Nahrungsmitteln wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw. zu verzichten;
18. Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Blutverlust größer als 400 ml;
19. Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren;
20. Andere Faktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, schlechte Compliance, körperliche Schwäche usw.), die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.