Исследование пищевого воздействия SHR2554 на здоровых взрослых мужчин китайского происхождения

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 40 до 60 лет на момент подписания информированного согласия;
2. Масса тела мужчины ≥ 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19 ~ 28 кг/м2 (включая 19 и 28) (ИМТ = вес (кг)/рост 2 (м2));
3. В период скрининга результаты медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, анализа крови, анализа мочи, биохимии крови, коагулограммы, УЗИ брюшной полости, рентгенограммы грудной клетки и других результатов обследования должны быть в пределах нормы в соответствии с возрастом и полом или в соответствии с протоколом. или оценивается как «не имеющее клинического значения (NCS)», если выходит за пределы нормы;
4. Согласитесь воздерживаться от секса или использовать эффективные немедикаментозные контрацептивы в период скрининга не менее чем через 3 месяца после последнего приема исследуемого препарата (женщины также должны воздерживаться или использовать эффективные немедикаментозные контрацептивы за две недели до включения в исследование);
5. Субъект может хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, понимать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Аллергическая конституция или известная аллергия на исследуемый препарат/аналоги;
2. Частое употребление седативных, снотворных или других препаратов, вызывающих привыкание; Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 6 месяцев до первого приема или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками; Алкоголик или часто пьющие в течение 6 месяцев до скрининга, среднее количество выпитого более 14 единиц в неделю (1 единица = 285 мл пива или 25 мл спирта крепостью 40% или 100 мл вина), заядлый курильщик или время отказа от курения менее 3 месяцев, положительный тест на алкоголь и никотиновый тест, и не может бросить курить и употреблять алкоголь во время исследования;
3. Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, таких как миокардит, ишемическая болезнь сердца, патологическая аритмия и инсульт;
4. Легочные заболевания, включая инвазивное заболевание легких, пневмонию и одышку;
5. Хроническая болезнь почек, почечная недостаточность, почечная анемия;
6. История дисфагии или любого желудочно-кишечного заболевания, влияющего на всасывание лекарств;
7. Любая неконтролируемая язвенная болезнь, колит, панкреатит и др.;
8. Любая операция в течение предшествующих 3 месяцев, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственных средств;
9. Наличие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой системы, печени, почек, легких, желудочно-кишечного тракта, нервной системы и т. д., которые могут существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственных средств или могут представлять опасность для субъектов, участвующих в исследовании. Следует учитывать следующую историю болезни или состояния: воспалительный гастроэнтерит, гастроэзофагеальный рефлюкс, желудочно-кишечное или ректальное кровотечение; Травма поджелудочной железы или панкреатит в анамнезе; Большой хирургический анамнез, такой как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или энтерэктомия; Острая и хроническая почечная недостаточность в анамнезе, пересадка почки в анамнезе;
10. прием любых гепатотоксических препаратов (таких как дапсон, эритромицин, флуконазол, кетоконазол и рифампицин) за несколько месяцев до скрининга;
11. лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях и принимавшие исследуемые препараты в течение 3 месяцев до первого введения препарата;
12. Любой препарат, изменяющий активность ферментов печени, вводили за 28 дней до введения или во время исследования;
13. Используйте любой рецептурный препарат или травяной тоник в течение одной недели до первой дозы;
14. Используйте любые безрецептурные (OTC) или пищевые добавки (включая витамины, таблетки кальция и т. д.) в течение одной недели до первой дозы;
15. Клинико-лабораторное исследование не соответствует норме и соответствует CS;
16. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С2, положительный результат на антитела к сифилису, положительный результат на антитела к ВИЧ;
17. Субъекты отказывались прекратить употребление любых напитков или продуктов, содержащих метилксантин, таких как кофе, чай, кола, шоколад и т. д. за 48 часов до первого приема до конца исследования;
18. Сдача крови в течение 3 месяцев до скрининга или кровопотеря более 400 мл;
19. трудности со сбором венозной крови или неспособность переносить венепункции;
20. Другие факторы (включая, помимо прочего, неспособность понять требования исследования, несоблюдение требований, физическую слабость и т. д.), которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.