Um estudo do efeito alimentar de SHR2554 em indivíduos adultos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 40 e 60 anos na data de assinatura do consentimento informado;
2. Peso corporal masculino ≥ 50kg , índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 ~ 28kg /m2 (incluindo 19 e 28) (IMC= peso (kg)/altura 2 (m2));
3. Durante o período de triagem, o exame físico, sinais vitais, rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, coagulação, ultrassonografia abdominal, radiografia de tórax e outros resultados de exames devem estar dentro da faixa normal compatível com idade e sexo, ou de acordo com o protocolo, ou julgado como "sem significado clínico (NCS)" se estiver fora do intervalo normal;
4. Concordar em abster-se de sexo ou usar contraceptivos não medicamentosos eficazes desde a triagem até pelo menos 3 meses após a última administração do medicamento do estudo (sujeitas do sexo feminino também devem se abster ou usar contraceptivos não medicamentosos eficazes duas semanas antes da entrada no estudo);
5. O sujeito pode se comunicar bem com o pesquisador, entender e cumprir os requisitos do estudo, entender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Constituição alérgica ou alergia conhecida ao medicamento em pesquisa/medicamentos similares;
2. Uso frequente de sedativos, pílulas para dormir ou outras drogas viciantes; História de abuso de drogas dentro de 6 meses antes da primeira administração ou triagem positiva para abuso de drogas; Alcoólatra ou bebedor frequente nos 6 meses anteriores à triagem, a quantidade média de bebida é superior a 14 unidades por semana (1 unidade = 285 ml de cerveja ou 25 ml de teor alcoólico de 40% de álcool ou 100 ml de vinho), fumante inveterado ou tempo para parar menos de 3 meses, teste alcoólico positivo e teste de nicotina positivo, e não conseguiu parar de fumar e álcool durante o estudo;
3. Histórico de doenças cardiovasculares, como miocardite, doença coronariana, arritmia patológica e acidente vascular cerebral;
4. Doenças pulmonares, incluindo doença pulmonar invasiva, pneumonia e dispneia;
5. Doença renal crônica, insuficiência renal, anemia renal;
6. História de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção do medicamento;
7. Qualquer úlcera péptica descontrolada, colite, pancreatite, etc;
8. Qualquer operação nos últimos 3 meses que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
9. Histórico médico prévio de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, pulmonares, do trato digestivo, do sistema nervoso, etc., que possam afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas ou representar um risco para os participantes do estudo. O seguinte histórico médico ou condições devem ser considerados: gastroenterite inflamatória, refluxo gastroesofágico, sangramento gastrointestinal ou retal; História de lesão pancreática ou pancreatite; Maior histórico cirúrgico como gastrectomia, gastroenterostomia ou enterectomia; História de insuficiência renal aguda e crônica, história de transplante renal;
10. Tomar algum medicamento hepatotóxico (como dapsona, eritromicina, fluconazol, cetoconazol e rifampicina) nos meses anteriores à triagem;
11. aqueles que participaram de outros ensaios clínicos e tomaram os medicamentos da pesquisa dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento;
12. Qualquer medicamento que alterasse a atividade das enzimas hepáticas foi administrado 28 dias antes da administração ou durante o estudo;
13. Use qualquer medicamento prescrito ou tônico de ervas dentro de uma semana antes da primeira dose;
14. Use qualquer over-the-counter (OTC) ou suplemento alimentar (incluindo vitaminas, comprimidos de cálcio, etc.) dentro de uma semana antes da primeira dose;
15. O exame clínico laboratorial é anormal e deve ser SC;
16. antígeno de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de hepatite C2 positivo, anticorpo de sífilis positivo, anticorpo de HIV positivo;
17. Os indivíduos se recusaram a parar de usar qualquer bebida ou alimento contendo metil xantina, como café, chá, cola, chocolate, etc. de 48 horas antes da primeira administração até o final do estudo;
18. Doação de sangue até 3 meses antes da triagem ou perda sanguínea maior que 400 mL;
19. Dificuldade na coleta de sangue venoso ou incapacidade de tolerar punção venosa;
20. Outros fatores (incluindo, entre outros, incapacidade de entender os requisitos do estudo, baixa adesão, fraqueza física, etc.) que não são adequados para participar do estudo, conforme julgado pelo pesquisador.