Ruoan vaikutustutkimus SHR2554:stä terveillä kiinalaisilla aikuisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä iältään 40–60-vuotiaita;
2. Miesten paino ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19 - 28 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 28) (BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2));
3. Seulontajakson aikana fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, verirutiinien, virtsan rutiinien, veren biokemian, hyytymisen, vatsan ultraäänitutkimuksen, rintakehän röntgenkuvan ja muiden tutkimustulosten tulee olla iän ja sukupuolen mukaan normaalin alueen sisällä tai protokollan mukaisia, tai arvioitu olevan "ei kliinistä merkitystä (NCS)", jos se ylittää normaalin alueen;
4. suostumaan pidättymään seksistä tai käyttämään tehokkaita muita kuin lääkkeisiin perustuvia ehkäisymenetelmiä seulonnasta vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (naispuolisten koehenkilöiden on myös pidättäydyttävä tai käytettävä tehokkaita muita kuin lääkkeitä sisältäviä ehkäisymenetelmiä kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista);
5. Tutkittava osaa kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen rakenne tai tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle/samankaltaisille lääkkeille;
2. Rauhoittavien lääkkeiden, unilääkkeiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden toistuva käyttö; Huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa tai huumeiden väärinkäyttöseulonta positiivinen; Alkoholi tai usein juovat 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, keskimääräinen juomamäärä on yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml alkoholipitoisuus 40 % väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä), runsas tupakoija tai lopetusaika alle 3 kuukautta, alkoholin hengitystesti positiivinen ja nikotiinitesti positiivinen, etkä voi lopettaa tupakointia ja alkoholia tutkimuksen aikana;
3. Anamneesissa sydän- ja verisuonitauteja, kuten sydänlihastulehdus, sepelvaltimotauti, patologinen rytmihäiriö ja aivohalvaus;
4. Keuhkosairaudet, mukaan lukien invasiivinen keuhkosairaus, keuhkokuume ja hengenahdistus;
5. Krooninen munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten anemia;
6. aiempi dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
7. Mikä tahansa hallitsematon peptinen haava, paksusuolentulehdus, haimatulehdus jne.;
8. Kaikki edellisen 3 kuukauden aikana tehdyt leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
9. Aiempi sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, ruoansulatuskanavan, hermoston sairauksia jne., jotka voivat merkittävästi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai voivat aiheuttaa vaaraa tutkimukseen osallistuville koehenkilöille. Seuraavat sairaudet tai sairaudet tulee ottaa huomioon: tulehduksellinen gastroenteriitti, gastroesofageaalinen refluksi, maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto; Aiempi haimavaurio tai haimatulehdus; Suurempi leikkaushistoria, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai enterektomia; Aiempi akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, aiemmat munuaisensiirrot;
10. Maksatoksisten lääkkeiden (kuten dapsonin, erytromysiinin, flukonatsolin, ketokonatsolin ja rifampisiinin) ottaminen seulontaa edeltävinä kuukausina;
11. letku, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja ottanut tutkimuslääkkeet 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
12. Mitä tahansa lääkettä, joka muutti maksaentsyymien aktiivisuutta, annettiin 28 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana;
13. Käytä mitä tahansa reseptilääkettä tai yrttitonnia viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
14. Käytä mitä tahansa käsikauppaa (OTC) tai ravintolisää (mukaan lukien vitamiinit, kalsiumtabletit jne.) viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
15. Kliininen laboratoriotutkimus on epänormaali ja se on CS;
16. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, hepatiitti C2 -vasta-ainepositiivinen, kuppavasta-ainepositiivinen, HIV-vasta-ainepositiivinen;
17. Koehenkilöt kieltäytyivät lopettamasta metyyliksantiinia sisältävien juomien tai ruokien, kuten kahvin, teen, colan, suklaan jne., käyttöä 48 tuntia ennen ensimmäistä antoa tutkimuksen loppuun asti;
18. Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verenhukkaa suurempi kuin 400 ml;
19. Vaikeus laskimoveren keräämisessä tai kyvyttömyys sietää suonipunktiota;
20. Muut tekijät (mukaan lukien kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, huono noudattaminen, fyysinen heikkous jne.), jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu tutkimukseen osallistumiseen.