En fødevareeffektundersøgelse af SHR2554 på sunde kinesiske mandlige voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 40~60 på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
2. Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 ~ 28 kg/m2 (inklusive 19 og 28) (BMI= vægt (kg)/højde 2 (m2));
3. Under screeningsperioden skal fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulation, abdominal ultralyd, røntgen af ​​thorax og andre undersøgelsesresultater være inden for det normale område, der er i overensstemmelse med alder og køn, eller i overensstemmelse med protokollen. eller vurderet til at være "ingen klinisk betydning (NCS)", hvis den ligger uden for det normale område;
4. Accepter at afholde sig fra sex eller bruge effektive ikke-lægemiddelpræventionsmidler fra screening til mindst 3 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration (kvindelige forsøgspersoner er også forpligtet til at afstå fra eller bruge effektive ikke-lægemiddelpræventionsmidler to uger før undersøgelsens start);
5. Forsøgspersonen kan kommunikere godt med forskeren, forstå og overholde undersøgelsens krav, forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitution eller kendt allergi over for forskningslægemidlet/lignende lægemidler;
2. Hyppig brug af beroligende midler, sovemedicin eller andre vanedannende stoffer; Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder før første administration eller stofmisbrugsscreening positiv; Alkoholikere eller ofte drikker inden for 6 måneder før screening, den gennemsnitlige drikkemængde er mere end 14 enheder om ugen (1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml alkoholindhold i 40 % spiritus eller 100 ml vin), en storryger eller stoppetid mindre end 3 måneder, alkoholudåndingstest positiv og nikotintest positiv, og kan ikke holde op med at ryge og alkohol under undersøgelsen;
3. En historie med kardiovaskulære sygdomme såsom myokarditis, koronar hjertesygdom, patologisk arytmi og slagtilfælde;
4. Lungesygdomme, herunder invasiv lungesygdom, lungebetændelse og dyspnø;
5. Kronisk nyresygdom, nyreinsufficiens, nyreanæmi;
6. En historie med dysfagi eller enhver mave-tarmsygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
7. Ethvert ukontrolleret mavesår, colitis, pancreatitis, etc;
8. Enhver operation inden for de foregående 3 måneder, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler;
9. Tidligere sygehistorie med hjerte-kar-, lever-, nyre-, lunge-, fordøjelseskanalen, nervesystemsygdomme osv., som kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af ​​lægemidler væsentligt eller kan udgøre en fare for de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen. Følgende sygehistorie eller tilstande bør overvejes: inflammatorisk gastroenteritis, gastroøsofageal refluks, gastrointestinal eller rektal blødning; Anamnese med bugspytkirtelskade eller pancreatitis; Større kirurgisk historie såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller enterektomi; Anamnese med akut og kronisk nyreinsufficiens, anamnese med nyretransplantation;
10. Indtagelse af hepatotoksiske lægemidler (såsom dapson, erythromycin, fluconazol, ketoconazol og rifampicin) i månederne før screening;
11. slanger, der har deltaget i andre kliniske forsøg og taget forskningslægemidlerne inden for 3 måneder før den første lægemiddeladministration;
12. Ethvert lægemiddel, der ændrede leverenzymers aktivitet, blev givet 28 dage før administration eller under undersøgelsen;
13. Brug enhver receptpligtig medicin eller urte-tonic inden for en uge før den første dosis;
14. Brug ethvert håndkøbs- (OTC) eller kosttilskud (inklusive vitaminer, calciumtabletter osv.) inden for en uge før den første dosis;
15. Klinisk laboratorieundersøgelse er unormal og skal være CS;
16. Hepatitis B overfladeantigen positiv, hepatitis C2 antistof positiv, syfilis antistof positiv, HIV antistof positiv;
17. Forsøgspersoner nægtede at stoppe med at bruge enhver drikkevare eller mad, der indeholdt methylxanthin, såsom kaffe, te, cola, chokolade osv. fra 48 timer før den første indgivelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
18. Bloddonation inden for 3 måneder før screeningen eller blodtab større end 400 ml;
19. Vanskeligheder ved venøs blodopsamling eller manglende evne til at tolerere venepunktur;
20. Andre faktorer (herunder, men ikke begrænset til, manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen, dårlig compliance, fysisk svaghed osv.), som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen, som vurderet af forskeren.