Uno studio sugli effetti alimentari di SHR2554 su soggetti adulti maschi cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 40 e 60 anni alla data di firma del consenso informato;
2. Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 ~ 28 kg/m2 (inclusi 19 e 28) (BMI= peso (kg)/altezza 2 (m2));
3. Durante il periodo di screening l'esame fisico, i segni vitali, la routine del sangue, la routine delle urine, la biochimica del sangue, la coagulazione, l'ecografia addominale, la radiografia del torace e altri risultati degli esami devono rientrare nell'intervallo normale coerente con l'età e il sesso, o in conformità con il protocollo, o giudicato "senza significato clinico (NCS)" se oltre il range normale;
4. Accettare di astenersi dal sesso o utilizzare contraccettivi non farmacologici efficaci dallo screening fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (le soggetti di sesso femminile devono anche astenersi o utilizzare contraccettivi non farmacologici efficaci due settimane prima dell'ingresso nello studio);
5. Il soggetto può comunicare bene con il ricercatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio, comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica o allergia nota al farmaco di ricerca/farmaci simili;
2. Uso frequente di sedativi, sonniferi o altre droghe che creano dipendenza; Storia di abuso di droghe entro 6 mesi prima della prima somministrazione o screening per abuso di droghe positivo; Alcolisti o bevitori frequenti nei 6 mesi precedenti lo screening, la quantità media di bevute è superiore a 14 unità a settimana (1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di contenuto alcolico del 40% di superalcolici o 100 ml di vino), un forte fumatore o tempo di smettere meno di 3 mesi, alcol test dell'alito positivo e test della nicotina positivo, e non può smettere di fumare e alcol durante lo studio;
3. Una storia di malattie cardiovascolari come miocardite, malattia coronarica, aritmia patologica e ictus;
4. Malattie polmonari, tra cui malattia polmonare invasiva, polmonite e dispnea;
5. Malattia renale cronica, insufficienza renale, anemia renale;
6. Una storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influenza l'assorbimento del farmaco;
7. Qualsiasi ulcera peptica incontrollata, colite, pancreatite, ecc.;
8. Qualsiasi operazione nei 3 mesi precedenti che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci;
9. Storia medica precedente di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, polmonari, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, ecc., che possono influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci o possono rappresentare un pericolo per i soggetti che partecipano allo studio. Devono essere prese in considerazione le seguenti anamnesi o condizioni mediche: gastroenterite infiammatoria, reflusso gastroesofageo, sanguinamento gastrointestinale o rettale; Storia di lesioni pancreatiche o pancreatite; Anamnesi chirurgica maggiore come gastrectomia, gastroenterostomia o enterectomia; Storia di insufficienza renale acuta e cronica, storia di trapianto renale;
10. Assunzione di farmaci epatotossici (come dapsone, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo e rifampicina) nei mesi precedenti lo screening;
11. coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici e assunto i farmaci di ricerca entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco;
12. Qualsiasi farmaco che ha alterato l'attività degli enzimi epatici è stato somministrato 28 giorni prima della somministrazione o durante lo studio;
13. Utilizzare qualsiasi farmaco su prescrizione o tonico a base di erbe entro una settimana prima della prima dose;
14. Utilizzare qualsiasi integratore alimentare da banco (OTC) (comprese vitamine, compresse di calcio, ecc.) entro una settimana prima della prima dose;
15. L'esame clinico di laboratorio è anormale e deve essere CS;
16. Antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo dell'epatite C2 positivo, anticorpo della sifilide positivo, anticorpo dell'HIV positivo;
17. I soggetti si sono rifiutati di interrompere l'uso di qualsiasi bevanda o alimento contenente metil xantina, come caffè, tè, cola, cioccolato, ecc. da 48 ore prima della prima somministrazione fino alla fine dello studio;
18. Donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening o perdita di sangue superiore a 400 ml;
19. Difficoltà nella raccolta del sangue venoso o incapacità di tollerare il prelievo venoso;
20. Altri fattori (inclusi ma non limitati a incapacità di comprendere i requisiti dello studio, scarsa compliance, debolezza fisica, ecc.) che non sono adatti per la partecipazione allo studio, secondo il giudizio del ricercatore.