健康な中国人男性成人被験者に対するSHR2554の食物影響研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で40〜60歳の健康な男性被験者;
2. 男性の体重≧50kg、ボディマス指数（BMI）が19～28kg/m2（19と28を含む）の範囲内（BMI=体重（kg）/身長2（m2））;
3. スクリーニング期間中、身体検査、バイタルサイン、血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学、凝固、腹部超音波、胸部X線、およびその他の検査結果は、年齢と性別に一致する正常範囲内にあるか、プロトコルに従っている必要があります。または正常範囲を超えた場合は「臨床的意義なし（NCS）」と判断されます。
4. -セックスを控えるか、効果的な非薬物避妊薬を使用することに同意する スクリーニングから最後の治験薬投与後少なくとも3か月まで（女性の被験者は、禁欲するか、効果的な非薬物避妊薬を使用する必要があります 研究登録の2週間前に）;
5. 被験者は、研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解して遵守し、インフォームドコンセントを理解して署名することができます。

除外基準:

1. 治験薬・類似薬に対するアレルギー体質または既知のアレルギー体質；
2. 鎮静剤、睡眠薬、またはその他の中毒性のある薬物の頻繁な使用; -最初の投与前の6か月以内の薬物乱用の履歴または薬物乱用スクリーニング陽性; -スクリーニング前の6か月以内にアルコール依存症または頻繁に飲酒する人、平均飲酒量が週に14ユニット以上（1ユニット= 285 mlのビールまたは25 mlのアルコール含有量40％のスピリッツまたは100 mlのワイン）、ヘビースモーカーまたは禁煙時間3ヶ月未満、アルコール呼気検査陽性、ニコチン検査陽性で、試験中に喫煙とアルコールをやめられない;
3. -心筋炎、冠状動脈性心疾患、病的不整脈、脳卒中などの心血管疾患の病歴;
4. 侵襲性肺疾患、肺炎、呼吸困難などの肺疾患;
5. 慢性腎臓病、腎不全、腎性貧血;
6. -嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴;
7. コントロールされていない消化性潰瘍、大腸炎、膵炎など;
8. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある過去3か月以内の手術;
9. -心血管、肝臓、腎臓、肺、消化管、神経系疾患などの以前の病歴。薬物の吸収、分布、代謝、排泄に重大な影響を与える可能性がある、または研究に参加する被験者に危険をもたらす可能性があります。 次の病歴または病状を考慮する必要があります。炎症性胃腸炎、胃食道逆流、胃腸または直腸出血。膵臓損傷または膵炎の病歴;胃切除術、胃腸瘻術、または腸切除術などのより大きな手術歴; -急性および慢性腎不全の病歴、腎移植の病歴;
10. スクリーニングの数ヶ月前に肝毒性薬（ダプソン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、リファンピシンなど）を服用している;
11. 他の臨床試験に参加し、最初の薬物投与前3か月以内に研究薬を服用したホース;
12. 肝酵素の活性を変化させる薬物は、投与の28日前または研究中に投与されました。
13. 最初の投与の 1 週間前までに処方薬またはハーブトニックを使用してください。
14. 最初の投与の 1 週間前までに、店頭販売 (OTC) または栄養補助食品 (ビタミン、カルシウム錠剤などを含む) を使用してください。
15. 臨床検査は異常であり、CSである;
16. B型肝炎表面抗原陽性、C2型肝炎抗体陽性、梅毒抗体陽性、HIV抗体陽性。
17. 被験者は、最初の投与の 48 時間前から試験終了まで、コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど、メチル キサンチンを含む飲料または食品の使用を中止することを拒否しました。
18. スクリーニング前の3か月以内の献血または400 mLを超える失血;
19. 静脈採血の困難または静脈穿刺に耐えられない;
20. 研究者が判断した、研究への参加に適していないその他の要因（研究の要件を理解できないこと、コンプライアンスの欠如、身体的衰弱などを含むがこれらに限定されない）。