En mateffektstudie av SHR2554 på friska kinesiska manliga vuxna ämnen

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner i åldern 40~60 vid datumet för undertecknandet av det informerade samtycket;
2. Manlig kroppsvikt ≥ 50 kg, kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19 ~ 28 kg/m2 (inklusive 19 och 28) (BMI= vikt (kg)/höjd 2 (m2));
3. Under undersökningsperioden måste fysisk undersökning, vitala tecken, blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, koagulation, bukultraljud, lungröntgen och andra undersökningsresultat ligga inom det normala intervallet som är förenligt med ålder och kön, eller i enlighet med protokollet, eller bedöms vara "ingen klinisk betydelse (NCS)" om det ligger utanför det normala intervallet;
4. Gå med på att avstå från sex eller använda effektiva icke-läkemedelsbaserade preventivmedel från screening till minst 3 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering (kvinnliga försökspersoner måste också avstå eller använda effektiva icke-läkemedelsbaserade preventivmedel två veckor innan studiestart);
5. Försökspersonen kan kommunicera väl med forskaren, förstå och följa studiens krav, förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Allergisk konstitution eller känd allergi mot forskningsläkemedlet/liknande läkemedel;
2. Frekvent användning av lugnande medel, sömntabletter eller andra beroendeframkallande droger; Anamnes med drogmissbruk inom 6 månader före första administrering eller drogmissbruksscreening positiv; Alkoholister eller ofta dricker inom 6 månader före screening, den genomsnittliga dricksmängden är mer än 14 enheter per vecka (1 enhet = 285 ml öl eller 25 ml alkoholhalt av 40 % sprit eller 100 ml vin), en storrökare eller sluta tid mindre än 3 månader, alkoholutandningstest positivt och nikotintest positivt, och kan inte sluta röka och alkohol under studien;
3. En historia av kardiovaskulära sjukdomar såsom myokardit, kranskärlssjukdom, patologisk arytmi och stroke;
4. Lungsjukdomar, inklusive invasiv lungsjukdom, lunginflammation och dyspné;
5. Kronisk njursjukdom, njurinsufficiens, njuranemi;
6. En historia av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen;
7. Alla okontrollerade magsår, kolit, pankreatit, etc;
8. Varje operation under de senaste 3 månaderna som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel;
9. Tidigare medicinsk historia av hjärt-, lever-, njur-, lung-, matsmältnings-, nervsystemssjukdomar, etc., som avsevärt kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel, eller kan utgöra en fara för försökspersonerna som deltar i studien. Följande sjukdomshistoria eller tillstånd bör övervägas: inflammatorisk gastroenterit, gastroesofageal reflux, gastrointestinal eller rektal blödning; Historik av pankreasskada eller pankreatit; Större kirurgisk historia såsom gastrektomi, gastroenteostomi eller enterektomi; Anamnes med akut och kronisk njurinsufficiens, historia av njurtransplantation;
10. Att ta några hepatotoxiska läkemedel (såsom dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol och rifampicin) under månaderna före screening;
11. slang som har deltagit i andra kliniska prövningar och tagit forskningsläkemedlen inom 3 månader före den första läkemedelsadministreringen;
12. Varje läkemedel som förändrade leverenzymers aktivitet gavs 28 dagar före administrering eller under studien;
13. Använd något receptbelagt läkemedel eller växtbaserade tonic inom en vecka före den första dosen;
14. Använd valfritt receptfritt (OTC) eller kosttillskott (inklusive vitaminer, kalciumtabletter, etc.) inom en vecka före den första dosen;
15. Klinisk laboratorieundersökning är onormal och att vara CS;
16. Hepatit B ytantigenpositiv, hepatit C2 antikropp positiv, syfilis antikropp positiv, HIV antikropp positiv;
17. Försökspersoner vägrade att sluta använda någon dryck eller mat som innehåller metylxantin, såsom kaffe, te, cola, choklad, etc. från 48 timmar före den första administreringen till slutet av studien;
18. Blodgivning inom 3 månader före screeningen eller blodförlust större än 400 ml;
19. Svårigheter med venös bloduppsamling eller oförmåga att tolerera venpunktion;
20. Andra faktorer (inklusive men inte begränsat till oförmåga att förstå studiens krav, dålig följsamhet, fysisk svaghet etc.) som inte är lämpliga för att delta i studien, enligt forskarens bedömning.