Un estudio del efecto alimentario de SHR2554 en sujetos adultos masculinos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos de 40 a 60 años de edad a la fecha de la firma del consentimiento informado;
2. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 28 kg /m2 (incluidos 19 y 28) (IMC = peso (kg)/altura 2 (m2));
3. Durante el período de selección, el examen físico, los signos vitales, la rutina sanguínea, la rutina urinaria, la bioquímica sanguínea, la coagulación, la ecografía abdominal, la radiografía de tórax y otros resultados del examen deben estar dentro del rango normal de acuerdo con la edad y el sexo, o de acuerdo con el protocolo. o juzgado como "sin importancia clínica (NCS)" si está más allá del rango normal;
4. Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o usar anticonceptivos no farmacológicos efectivos desde la selección hasta al menos 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio (las mujeres también deben abstenerse o usar anticonceptivos no farmacológicos efectivos dos semanas antes del ingreso al estudio);
5. El sujeto puede comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Constitución alérgica o alergia conocida al medicamento en investigación/medicamentos similares;
2. Uso frecuente de sedantes, somníferos u otras drogas adictivas; Antecedentes de abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración o resultado positivo en la prueba de detección de abuso de drogas; Alcohólicos o bebedores frecuentes dentro de los 6 meses previos a la selección, la cantidad promedio de bebida es más de 14 unidades por semana (1 unidad = 285 ml de cerveza o 25 ml de contenido de alcohol de 40% de licores o 100 ml de vino), un gran fumador o tiempo para dejar de fumar menos de 3 meses, prueba de alcohol en aliento positiva y prueba de nicotina positiva, y no puede dejar de fumar y beber alcohol durante el estudio;
3. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares como miocarditis, cardiopatía coronaria, arritmia patológica y accidente cerebrovascular;
4. enfermedades pulmonares, incluyendo enfermedad pulmonar invasiva, neumonía y disnea;
5. enfermedad renal crónica, insuficiencia renal, anemia renal;
6. Antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco;
7. Cualquier úlcera péptica no controlada, colitis, pancreatitis, etc;
8. Cualquier operación dentro de los 3 meses anteriores que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos;
9. Historial médico previo de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, pulmonares, digestivas, del sistema nervioso, etc., que puedan afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos, o que puedan suponer un peligro para los sujetos que participan en el estudio. Se deben considerar los siguientes antecedentes o condiciones médicas: gastroenteritis inflamatoria, reflujo gastroesofágico, sangrado gastrointestinal o rectal; Antecedentes de lesión pancreática o pancreatitis; Mayor antecedente quirúrgico como gastrectomía, gastroenterostomía o enterectomía; Antecedentes de insuficiencia renal aguda y crónica, antecedentes de trasplante renal;
10. Tomar cualquier medicamento hepatotóxico (como dapsona, eritromicina, fluconazol, ketoconazol y rifampicina) en los meses previos a la selección;
11. aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos y hayan tomado los medicamentos de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del medicamento;
12. Cualquier fármaco que alteró la actividad de las enzimas hepáticas se administró 28 días antes de la administración o durante el estudio;
13. Use cualquier medicamento recetado o tónico a base de hierbas dentro de una semana antes de la primera dosis;
14. Use cualquier suplemento alimenticio o de venta libre (incluyendo vitaminas, tabletas de calcio, etc.) dentro de una semana antes de la primera dosis;
15. El examen de laboratorio clínico es anormal y debe ser CS;
16. antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpo de hepatitis C2 positivo, anticuerpo de sífilis positivo, anticuerpo de VIH positivo;
17. Los sujetos se negaron a dejar de consumir cualquier bebida o alimento que contuviera metilxantina, como café, té, refrescos de cola, chocolate, etc. desde 48 horas antes de la primera administración hasta el final del estudio;
18. Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección o pérdida de sangre superior a 400 ml;
19. Dificultad en la recolección de sangre venosa o incapacidad para tolerar la venopunción;
20. Otros factores (incluidos, entre otros, la incapacidad para comprender los requisitos del estudio, el cumplimiento deficiente, la debilidad física, etc.) que no son adecuados para participar en el estudio, a juicio del investigador.