Une étude sur les effets alimentaires du SHR2554 sur des sujets adultes masculins chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 40 à 60 ans à la date de signature du consentement éclairé ;
2. Poids corporel masculin ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2 (y compris 19 et 28) (IMC = poids (kg)/taille 2 (m2) );
3. Pendant la période de dépistage, l'examen physique, les signes vitaux, la routine sanguine, la routine urinaire, la biochimie sanguine, la coagulation, l'échographie abdominale, la radiographie pulmonaire et les autres résultats d'examen doivent se situer dans la plage normale compatible avec l'âge et le sexe, ou conformément au protocole, ou jugé « sans signification clinique (NCS) » s'il est au-delà de la plage normale ;
4. Accepter de s'abstenir de relations sexuelles ou d'utiliser des contraceptifs non médicamenteux efficaces depuis le dépistage jusqu'à au moins 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude (les sujets féminins doivent également s'abstenir ou utiliser des contraceptifs non médicamenteux efficaces deux semaines avant l'entrée à l'étude) ;
5. Le sujet peut bien communiquer avec le chercheur, comprendre et se conformer aux exigences de l'étude, comprendre et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Constitution allergique ou allergie connue au médicament de recherche/médicaments similaires ;
2. Utilisation fréquente de sédatifs, de somnifères ou d'autres drogues addictives ; Antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant la première administration ou dépistage positif de la toxicomanie ; Alcoolique ou buveurs fréquents dans les 6 mois précédant le dépistage, la quantité moyenne d'alcool est supérieure à 14 unités par semaine (1 unité = 285 ml de bière ou 25 ml d'alcool à 40 % de spiritueux ou 100 ml de vin), un gros fumeur ou un temps d'arrêt moins de 3 mois, test d'alcoolémie positif et test de nicotine positif, et ne peut pas arrêter de fumer et d'alcool pendant l'étude ;
3. Antécédents de maladies cardiovasculaires telles que myocardite, maladie coronarienne, arythmie pathologique et accident vasculaire cérébral ;
4. Maladies pulmonaires, y compris les maladies pulmonaires invasives, la pneumonie et la dyspnée ;
5. Maladie rénale chronique, insuffisance rénale, anémie rénale ;
6. Antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments ;
7. Tout ulcère peptique, colite, pancréatite, etc. non contrôlé ;
8. Toute opération au cours des 3 mois précédents pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
9. Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, pulmonaires, digestives, du système nerveux, etc., qui peuvent affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, ou peuvent présenter un danger pour les sujets participant à l'étude. Les antécédents médicaux ou conditions suivants doivent être pris en compte : gastro-entérite inflammatoire, reflux gastro-oesophagien, saignement gastro-intestinal ou rectal ; Antécédents de lésion pancréatique ou de pancréatite ; Antécédents chirurgicaux plus importants tels que gastrectomie, gastro-entérostomie ou entérectomie ; Antécédents d'insuffisance rénale aiguë et chronique, antécédents de transplantation rénale ;
10. Prendre des médicaments hépatotoxiques (tels que la dapsone, l'érythromycine, le fluconazole, le kétoconazole et la rifampicine) dans les mois précédant le dépistage ;
11. ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques et pris les médicaments de recherche dans les 3 mois précédant la première administration du médicament ;
12. Tout médicament altérant l'activité des enzymes hépatiques a été administré 28 jours avant l'administration ou pendant l'étude ;
13. Utilisez n'importe quel médicament sur ordonnance ou tonique à base de plantes dans la semaine précédant la première dose;
14. Utilisez tout complément alimentaire ou en vente libre (y compris les vitamines, les comprimés de calcium, etc.) dans la semaine précédant la première dose ;
15. L'examen de laboratoire clinique est anormal et doit être CS ;
16. Antigène de surface de l'hépatite B positif, anticorps de l'hépatite C2 positif, anticorps de la syphilis positif, anticorps du VIH positif ;
17. Les sujets ont refusé d'arrêter d'utiliser toute boisson ou aliment contenant de la méthylxanthine, comme le café, le thé, le cola, le chocolat, etc. de 48 heures avant la première administration jusqu'à la fin de l'étude ;
18. Don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage ou perte de sang supérieure à 400 ml ;
19. Difficulté de collecte de sang veineux ou incapacité à tolérer la ponction veineuse ;
20. D'autres facteurs (y compris, mais sans s'y limiter, l'incapacité à comprendre les exigences de l'étude, une mauvaise observance, une faiblesse physique, etc.) qui ne conviennent pas à la participation à l'étude, à en juger par le chercheur.