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高氧脂肪酸在腹腔镜胆囊切除术后手术伤口中的应用。

高氧脂肪酸在有危险因素的患者腹腔镜胆囊切除术并放置假体后脐带套管针手术伤口中的应用

标题:

高氧脂肪酸 (PrevOmega) 在腹腔镜胆囊切除术后脐带套管手术伤口中的应用,并在有危险因素的患者中放置假体。

目的:本研究旨在评估局部应用高氧脂肪酸 (AGHO) PrevOmega 在腹腔镜胆囊切除术和假体放置后脐带套针水平的影响,关于其非应用,对感染率的影响。具有 ISQ 和 EOT 危险因素的患者的手术部位 (ISQ) 和套管针孔膨出 (EOT)。

方法:一项前瞻性、双盲、随机研究在接受预定胆石症手术的患者中进行,这些患者还具有以下任何增加 SSI 或 OOT 出现的危险因素:BMI> 30kg / m2,糖尿病,年龄 > 65 岁,慢性阻塞性肺病。 A 组在干预结束时在脐带套管针水平给予生理盐水 (SSF),而 B 组则给予 PrevOmega。该研究于 2018 年 1 月至 2020 年 1 月期间进行,并在欧洲临床试验数据库中注册EudraCT 代码:2018-002260-67。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估局部应用高氧脂肪酸 (AGHO) PrevOmega 在腹腔镜胆囊切除术和假体放置后脐带套针水平的影响,关于其非应用,对感染率的影响。具有 ISQ 和 EOT 危险因素的患者的手术部位 (ISQ) 和套管针孔膨出 (EOT)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Marta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄在 18 至 90 岁之间,因症状性胆石症接受择期腹腔镜胆囊切除术并且还存在以下任何 SSI 或 EOT 危险因素的患者被纳入:

  • 体重指数(BMI)>30kg/m2的肥胖
  • 糖尿病(胰岛素依赖者或口服降糖药者)
  • 年龄(> 65 岁)
  • 慢性阻塞性肺病(使用吸入器治疗的慢性阻塞性肺病)。

排除标准:

  • 不符合纳入标准
  • 干预期间转为剖腹手术
  • 患者不接受参与研究,
  • 失去跟进。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组。生理盐水。
A 组的外科手术包括在腹内放置直径为 6.4cm 的圆形假体(BARD Hernia Patch)。 随后,施用 10 ml 不透明小瓶中包含的液体(Ecolav Physiological Washing Serum 0.9%,(SSF)。
干预包括在脐带套管针水平放置假体,随后根据执行的随机化应用 SSF。
实验性的:B组。溶液高氧脂肪酸
B 组的外科手术包括在腹内水平放置直径为 6.4cm 的圆形假体(BARD Hernia Patch)。 随后,根据随机化给予包含在10ml不透明小瓶中的液体(AGHO溶液)。
干预包括在脐带套管针水平放置假体,随后根据随机化应用 AGHO。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染
大体时间:1年
腹腔镜胆囊切除术后有感染和膨出危险因素患者手术部位感染率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
套管针孔膨出
大体时间:1年
腹腔镜胆囊切除术后有感染和膨出危险因素患者的套管针孔膨出率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月6日

初级完成 (实际的)

2019年1月4日

研究完成 (实际的)

2020年1月4日

研究注册日期

首次提交

2020年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月9日

首次发布 (实际的)

2020年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月9日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AGHO-MYL01/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生理盐水的临床试验

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