高氧脂肪酸在腹腔镜胆囊切除术后手术伤口中的应用。
2020年4月9日 更新者:Marta Bellón、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
高氧脂肪酸在有危险因素的患者腹腔镜胆囊切除术并放置假体后脐带套管针手术伤口中的应用
标题:
高氧脂肪酸 (PrevOmega) 在腹腔镜胆囊切除术后脐带套管手术伤口中的应用,并在有危险因素的患者中放置假体。
目的:本研究旨在评估局部应用高氧脂肪酸 (AGHO) PrevOmega 在腹腔镜胆囊切除术和假体放置后脐带套针水平的影响,关于其非应用,对感染率的影响。具有 ISQ 和 EOT 危险因素的患者的手术部位 (ISQ) 和套管针孔膨出 (EOT)。
方法:一项前瞻性、双盲、随机研究在接受预定胆石症手术的患者中进行,这些患者还具有以下任何增加 SSI 或 OOT 出现的危险因素:BMI> 30kg / m2,糖尿病,年龄 > 65 岁,慢性阻塞性肺病。 A 组在干预结束时在脐带套管针水平给予生理盐水 (SSF),而 B 组则给予 PrevOmega。该研究于 2018 年 1 月至 2020 年 1 月期间进行,并在欧洲临床试验数据库中注册EudraCT 代码:2018-002260-67。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估局部应用高氧脂肪酸 (AGHO) PrevOmega 在腹腔镜胆囊切除术和假体放置后脐带套针水平的影响,关于其非应用,对感染率的影响。具有 ISQ 和 EOT 危险因素的患者的手术部位 (ISQ) 和套管针孔膨出 (EOT)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03203
- Marta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
年龄在 18 至 90 岁之间,因症状性胆石症接受择期腹腔镜胆囊切除术并且还存在以下任何 SSI 或 EOT 危险因素的患者被纳入:
- 体重指数(BMI)>30kg/m2的肥胖
- 糖尿病(胰岛素依赖者或口服降糖药者)
- 年龄(> 65 岁)
- 慢性阻塞性肺病(使用吸入器治疗的慢性阻塞性肺病)。
排除标准:
- 不符合纳入标准
- 干预期间转为剖腹手术
- 患者不接受参与研究,
- 失去跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:A组。生理盐水。
A 组的外科手术包括在腹内放置直径为 6.4cm 的圆形假体(BARD Hernia Patch)。
随后,施用 10 ml 不透明小瓶中包含的液体(Ecolav Physiological Washing Serum 0.9%,(SSF)。
|
干预包括在脐带套管针水平放置假体,随后根据执行的随机化应用 SSF。
|
实验性的:B组。溶液高氧脂肪酸
B 组的外科手术包括在腹内水平放置直径为 6.4cm 的圆形假体(BARD Hernia Patch)。
随后,根据随机化给予包含在10ml不透明小瓶中的液体(AGHO溶液)。
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干预包括在脐带套管针水平放置假体,随后根据随机化应用 AGHO。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染
大体时间:1年
|
腹腔镜胆囊切除术后有感染和膨出危险因素患者手术部位感染率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
套管针孔膨出
大体时间:1年
|
腹腔镜胆囊切除术后有感染和膨出危险因素患者的套管针孔膨出率
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Laura Armañanzas、HGUE
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Minar E, Schillinger M. Innovative technologies for SFA occlusions: drug coated balloons in SFA lesions. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Aug;53(4):481-6.
- Bowler PG, Jones SA, Walker M, Parsons D. Microbicidal properties of a silver-containing hydrofiber dressing against a variety of burn wound pathogens. J Burn Care Rehabil. 2004 Mar-Apr;25(2):192-6. doi: 10.1097/01.bcr.0000112331.72232.1b.
- Sanders D, Lambie J, Bond P, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the effect of mesh morphology and suture fixation on bacterial adherence. Hernia. 2013 Dec;17(6):779-89. doi: 10.1007/s10029-013-1124-5. Epub 2013 Jun 19.
- Lai NM, Chaiyakunapruk N, Lai NA, O'Riordan E, Pau WS, Saint S. Catheter impregnation, coating or bonding for reducing central venous catheter-related infections in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 16;3(3):CD007878. doi: 10.1002/14651858.CD007878.pub3.
- Fernandez-Gutierrez M, Olivares E, Pascual G, Bellon JM, San Roman J. Low-density polypropylene meshes coated with resorbable and biocompatible hydrophilic polymers as controlled release agents of antibiotics. Acta Biomater. 2013 Apr;9(4):6006-18. doi: 10.1016/j.actbio.2012.12.012. Epub 2012 Dec 20.
- Chopra I. The increasing use of silver-based products as antimicrobial agents: a useful development or a cause for concern? J Antimicrob Chemother. 2007 Apr;59(4):587-90. doi: 10.1093/jac/dkm006. Epub 2007 Feb 16.
- Comajuncosas J, Vallverdu H, Orbeal R, Pares D. [Trocar site incisional hernia in laparoscopic surgery]. Cir Esp. 2011 Feb;89(2):72-6. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.08.007. Epub 2011 Jan 20. Spanish.
- Tang Y, Zhang MJ, Hellmann J, Kosuri M, Bhatnagar A, Spite M. Proresolution therapy for the treatment of delayed healing of diabetic wounds. Diabetes. 2013 Feb;62(2):618-27. doi: 10.2337/db12-0684. Epub 2012 Oct 5.
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Brathwaite S, Latchana N, Esemuede I, Harzman A, Husain S. Risk Factors for Surgical Site Infection in Open and Laparoscopic Hartmann Closure: A Multivariate Analysis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Feb;27(1):51-53. doi: 10.1097/SLE.0000000000000365.
- Mangram AJ. A brief overview of the 1999 CDC Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection. Centers for Disease Control and Prevention. J Chemother. 2001 Nov;13 Spec No 1(1):35-9. doi: 10.1179/joc.2001.13.Supplement-2.35.
- Anderson DJ, Podgorny K, Berrios-Torres SI, Bratzler DW, Dellinger EP, Greene L, Nyquist AC, Saiman L, Yokoe DS, Maragakis LL, Kaye KS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S66-88. doi: 10.1017/s0899823x00193869. No abstract available.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348.
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
- Leaper DJ, Edmiston CE. World Health Organization: global guidelines for the prevention of surgical site infection. J Hosp Infect. 2017 Feb;95(2):135-136. doi: 10.1016/j.jhin.2016.12.016. Epub 2016 Dec 24. No abstract available.
- Rangel-Huerta OD, Aguilera CM, Mesa MD, Gil A. Omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids supplementation on inflammatory biomakers: a systematic review of randomised clinical trials. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S159-70. doi: 10.1017/S0007114512001559.
- Hidalgo MP, Ferrero EH, Ortiz MA, Castillo JM, Hidalgo AG. Incisional hernia in patients at risk: can it be prevented? Hernia. 2011 Aug;15(4):371-5. doi: 10.1007/s10029-011-0794-0. Epub 2011 Feb 12.
- El-Khadrawy OH, Moussa G, Mansour O, Hashish MS. Prophylactic prosthetic reinforcement of midline abdominal incisions in high-risk patients. Hernia. 2009 Jun;13(3):267-74. doi: 10.1007/s10029-009-0484-3. Epub 2009 Mar 5.
- Moreno-Sanz C, Picazo-Yeste JS, Manzanera-Diaz M, Herrero-Bogajo ML, Cortina-Oliva J, Tadeo-Ruiz G. Prevention of trocar site hernias: description of the safe port plug technique and preliminary results. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):100-4. doi: 10.1177/1553350608318789.
- Tonouchi H, Ohmori Y, Kobayashi M, Kusunoki M. Trocar site hernia. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1248-56. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1248.
- Desbois AP, Lawlor KC. Antibacterial activity of long-chain polyunsaturated fatty acids against Propionibacterium acnes and Staphylococcus aureus. Mar Drugs. 2013 Nov 13;11(11):4544-57. doi: 10.3390/md11114544.
- Mil-Homens D, Bernardes N, Fialho AM. The antibacterial properties of docosahexaenoic omega-3 fatty acid against the cystic fibrosis multiresistant pathogen Burkholderia cenocepacia. FEMS Microbiol Lett. 2012 Mar;328(1):61-9. doi: 10.1111/j.1574-6968.2011.02476.x. Epub 2012 Jan 6.
- McCullough MC, Chu CK, Duggal CS, Losken A, Carlson GW. Antibiotic Prophylaxis and Resistance in Surgical Site Infection After Immediate Tissue Expander Reconstruction of the Breast. Ann Plast Surg. 2016 Nov;77(5):501-505. doi: 10.1097/SAP.0000000000000275.
- Cattoir V. Mechanisms of Antibiotic Resistance. 2016 Feb 10. In: Ferretti JJ, Stevens DL, Fischetti VA, editors. Streptococcus pyogenes: Basic Biology to Clinical Manifestations [Internet]. Oklahoma City (OK): University of Oklahoma Health Sciences Center; 2016-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK333414/
- Frieri M, Kumar K, Boutin A. Antibiotic resistance. J Infect Public Health. 2017 Jul-Aug;10(4):369-378. doi: 10.1016/j.jiph.2016.08.007. Epub 2016 Sep 6.
- Meaume S, Colin D, Barrois B, Bohbot S, Allaert FA. Preventing the occurrence of pressure ulceration in hospitalised elderly patients. J Wound Care. 2005 Feb;14(2):78-82. doi: 10.12968/jowc.2005.14.2.26741.
- Maicas VT, Rochina IJ. [Linoleic acid emulsion on the peri-lesion skin of venal ulcers. Action and cicatrizant effect. Corpus study]. Rev Enferm. 2008 Apr;31(4):26-32. Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月6日
初级完成 (实际的)
2019年1月4日
研究完成 (实际的)
2020年1月4日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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