Anvendelse af hyperoxygenerede fedtsyrer i et kirurgisk sår efter laparoskopisk kolecystektomi.
9. april 2020 opdateret af: Marta Bellón, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Anvendelse af hyperoxygenerede fedtsyrer i et operationssår i navlestrengen efter laparoskopisk kolecystektomi med placering af en protese hos patienter med risikofaktorer
TITEL:
Anvendelse af hyperoxygenerede fedtsyrer (PrevOmega) i et operationssår i navlestrengens trokar efter laparoskopisk kolecystektomi med anbringelse af proteser hos patienter med risikofaktorer.
FORMÅL: Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af topisk påføring af hyperoxygenerede fedtsyrer (AGHO), PrevOmega, på navlestrenget trokarniveau efter laparoskopisk kolecystektomi med proteseplacering, hvad angår dens manglende anvendelse, på infektionsraten. af operationsstedet (ISQ) og eventration af trokaråbningen (EOT), hos patienter med risikofaktorer for ISQ OG EOT.
METODER: En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse blev udført med patienter opereret for planlagt kolelithiasis, som også havde en af følgende risikofaktorer, der øger forekomsten af SSI eller OOT: BMI> 30 kg/m2, diabetes mellitus, alder> 65 år og kronisk obstruktiv lungesygdom. Gruppe A fik fysiologisk saltvand (SSF) på navlestrengstrokarniveau ved afslutningen af interventionen versus administrationen af PrevOmega til gruppe B. Undersøgelsen blev udført mellem januar 2018 og januar 2020 og er registreret i European Database of Clinical Trials med EudraCT-koden: 2018-002260-67.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af topisk påføring af hyperoxygenerede fedtsyrer (AGHO), PrevOmega, på navlestrenget trokarniveau efter laparoskopisk kolecystektomi med proteseplacering, hvad angår dens manglende anvendelse, på infektionsraten. af operationsstedet (ISQ) og eventration af trokaråbningen (EOT), hos patienter med risikofaktorer for ISQ OG EOT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Marta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen mellem 18 og 90 år, som gennemgik elektiv laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk kolelithiasis, og som også præsenterede en af følgende risikofaktorer for SSI eller EOT, blev inkluderet:
- Fedme med body mass index (BMI) > 30 kg/m2
- Diabetes Mellitus (insulin-afhængige eller orale antidiabetika-tagere)
- Alder (> 65 år)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL i behandling med inhalatorer).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af inklusionskriterierne
- Konvertering til laparotomi under indgrebet
- Patientens manglende accept af at deltage i undersøgelsen,
- Tab til opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A. Fysiologisk saltvand.
Den kirurgiske procedure i gruppe A bestod af anbringelse af en cirkulær protese med en diameter på 6,4 cm (BARD Hernia Patch) på det intraabdominale niveau.
Efterfølgende blev væsken indeholdt i det 10 ml uigennemsigtige hætteglas administreret (Ecolav Physiological Washing Serum 0,9%, (SSF).
|
Interventionen bestod i at placere en protese på navlestrengs-trokarniveau med efterfølgende påføring af SSF afhængig af den udførte randomisering.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B. Opløsning hyperoxygenerede fedtsyrer
Den kirurgiske procedure i gruppe B bestod af anbringelse af en cirkulær protese med en diameter på 6,4 cm (BARD Hernia Patch) på det intraabdominale niveau.
Efterfølgende blev væsken indeholdt i det 10 ml uigennemsigtige hætteglas (AGHO-opløsning) administreret i henhold til randomisering.
|
Interventionen bestod i at placere en protese på navlestrengs-trokarniveau med efterfølgende påføring af AGHO afhængig af den udførte randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 1 år
|
Infektionsrate på operationsstedet hos patienter med risikofaktorer for infektion og hændelse efter laparoskopisk kolecystektomi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventration af trokarhul
Tidsramme: 1 år
|
Trokarhuleventrationsrate hos patienter med risikofaktorer for infektion og eventration efter laparoskopisk kolecystektomi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Laura Armañanzas, HGUE
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Minar E, Schillinger M. Innovative technologies for SFA occlusions: drug coated balloons in SFA lesions. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Aug;53(4):481-6.
- Bowler PG, Jones SA, Walker M, Parsons D. Microbicidal properties of a silver-containing hydrofiber dressing against a variety of burn wound pathogens. J Burn Care Rehabil. 2004 Mar-Apr;25(2):192-6. doi: 10.1097/01.bcr.0000112331.72232.1b.
- Sanders D, Lambie J, Bond P, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the effect of mesh morphology and suture fixation on bacterial adherence. Hernia. 2013 Dec;17(6):779-89. doi: 10.1007/s10029-013-1124-5. Epub 2013 Jun 19.
- Lai NM, Chaiyakunapruk N, Lai NA, O'Riordan E, Pau WS, Saint S. Catheter impregnation, coating or bonding for reducing central venous catheter-related infections in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 16;3(3):CD007878. doi: 10.1002/14651858.CD007878.pub3.
- Fernandez-Gutierrez M, Olivares E, Pascual G, Bellon JM, San Roman J. Low-density polypropylene meshes coated with resorbable and biocompatible hydrophilic polymers as controlled release agents of antibiotics. Acta Biomater. 2013 Apr;9(4):6006-18. doi: 10.1016/j.actbio.2012.12.012. Epub 2012 Dec 20.
- Chopra I. The increasing use of silver-based products as antimicrobial agents: a useful development or a cause for concern? J Antimicrob Chemother. 2007 Apr;59(4):587-90. doi: 10.1093/jac/dkm006. Epub 2007 Feb 16.
- Comajuncosas J, Vallverdu H, Orbeal R, Pares D. [Trocar site incisional hernia in laparoscopic surgery]. Cir Esp. 2011 Feb;89(2):72-6. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.08.007. Epub 2011 Jan 20. Spanish.
- Tang Y, Zhang MJ, Hellmann J, Kosuri M, Bhatnagar A, Spite M. Proresolution therapy for the treatment of delayed healing of diabetic wounds. Diabetes. 2013 Feb;62(2):618-27. doi: 10.2337/db12-0684. Epub 2012 Oct 5.
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Brathwaite S, Latchana N, Esemuede I, Harzman A, Husain S. Risk Factors for Surgical Site Infection in Open and Laparoscopic Hartmann Closure: A Multivariate Analysis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Feb;27(1):51-53. doi: 10.1097/SLE.0000000000000365.
- Mangram AJ. A brief overview of the 1999 CDC Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection. Centers for Disease Control and Prevention. J Chemother. 2001 Nov;13 Spec No 1(1):35-9. doi: 10.1179/joc.2001.13.Supplement-2.35.
- Anderson DJ, Podgorny K, Berrios-Torres SI, Bratzler DW, Dellinger EP, Greene L, Nyquist AC, Saiman L, Yokoe DS, Maragakis LL, Kaye KS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S66-88. doi: 10.1017/s0899823x00193869. No abstract available.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348.
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
- Leaper DJ, Edmiston CE. World Health Organization: global guidelines for the prevention of surgical site infection. J Hosp Infect. 2017 Feb;95(2):135-136. doi: 10.1016/j.jhin.2016.12.016. Epub 2016 Dec 24. No abstract available.
- Rangel-Huerta OD, Aguilera CM, Mesa MD, Gil A. Omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids supplementation on inflammatory biomakers: a systematic review of randomised clinical trials. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S159-70. doi: 10.1017/S0007114512001559.
- Hidalgo MP, Ferrero EH, Ortiz MA, Castillo JM, Hidalgo AG. Incisional hernia in patients at risk: can it be prevented? Hernia. 2011 Aug;15(4):371-5. doi: 10.1007/s10029-011-0794-0. Epub 2011 Feb 12.
- El-Khadrawy OH, Moussa G, Mansour O, Hashish MS. Prophylactic prosthetic reinforcement of midline abdominal incisions in high-risk patients. Hernia. 2009 Jun;13(3):267-74. doi: 10.1007/s10029-009-0484-3. Epub 2009 Mar 5.
- Moreno-Sanz C, Picazo-Yeste JS, Manzanera-Diaz M, Herrero-Bogajo ML, Cortina-Oliva J, Tadeo-Ruiz G. Prevention of trocar site hernias: description of the safe port plug technique and preliminary results. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):100-4. doi: 10.1177/1553350608318789.
- Tonouchi H, Ohmori Y, Kobayashi M, Kusunoki M. Trocar site hernia. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1248-56. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1248.
- Desbois AP, Lawlor KC. Antibacterial activity of long-chain polyunsaturated fatty acids against Propionibacterium acnes and Staphylococcus aureus. Mar Drugs. 2013 Nov 13;11(11):4544-57. doi: 10.3390/md11114544.
- Mil-Homens D, Bernardes N, Fialho AM. The antibacterial properties of docosahexaenoic omega-3 fatty acid against the cystic fibrosis multiresistant pathogen Burkholderia cenocepacia. FEMS Microbiol Lett. 2012 Mar;328(1):61-9. doi: 10.1111/j.1574-6968.2011.02476.x. Epub 2012 Jan 6.
- McCullough MC, Chu CK, Duggal CS, Losken A, Carlson GW. Antibiotic Prophylaxis and Resistance in Surgical Site Infection After Immediate Tissue Expander Reconstruction of the Breast. Ann Plast Surg. 2016 Nov;77(5):501-505. doi: 10.1097/SAP.0000000000000275.
- Cattoir V. Mechanisms of Antibiotic Resistance. 2016 Feb 10. In: Ferretti JJ, Stevens DL, Fischetti VA, editors. Streptococcus pyogenes: Basic Biology to Clinical Manifestations [Internet]. Oklahoma City (OK): University of Oklahoma Health Sciences Center; 2016-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK333414/
- Frieri M, Kumar K, Boutin A. Antibiotic resistance. J Infect Public Health. 2017 Jul-Aug;10(4):369-378. doi: 10.1016/j.jiph.2016.08.007. Epub 2016 Sep 6.
- Meaume S, Colin D, Barrois B, Bohbot S, Allaert FA. Preventing the occurrence of pressure ulceration in hospitalised elderly patients. J Wound Care. 2005 Feb;14(2):78-82. doi: 10.12968/jowc.2005.14.2.26741.
- Maicas VT, Rochina IJ. [Linoleic acid emulsion on the peri-lesion skin of venal ulcers. Action and cicatrizant effect. Corpus study]. Rev Enferm. 2008 Apr;31(4):26-32. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2020
Først opslået (Faktiske)
10. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGHO-MYL01/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Fysiologisk saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten