Применение гипероксигенированных жирных кислот в операционной ране после лапароскопической холецистэктомии.
9 апреля 2020 г. обновлено: Marta Bellón, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Применение гипероксигенированных жирных кислот в операционной ране пупочного троакара после лапароскопической холецистэктомии с протезированием у больных с факторами риска
ЗАГОЛОВОК:
Применение гипероксигенированных жирных кислот (ПревОмега) в операционной ране пупочного троакара после лапароскопической холецистэктомии с протезированием у больных с факторами риска.
ЦЕЛЬ: Это исследование было направлено на оценку влияния местного применения гипероксигенированных жирных кислот (AGHO), PrevOmega, на уровне пупочного троакара после лапароскопической холецистэктомии с установкой протеза, в зависимости от его отсутствия, на частоту инфекций. области хирургического вмешательства (ISQ) и эвентрации троакарного отверстия (EOT) у пациентов с факторами риска ISQ И EOT.
Методы. Проведено проспективное двойное слепое рандомизированное исследование у пациентов, оперированных по поводу плановой желчнокаменной болезни, у которых также имелся любой из следующих факторов риска, повышающих вероятность появления ИОХВ или ООТ: ИМТ > 30 кг/м2, сахарный диабет, возраст > 65 лет и хроническая обструктивная болезнь легких. Группе A вводили физиологический раствор (SSF) на уровне пупочного троакара в конце вмешательства по сравнению с введением PrevOmega группе B. Исследование проводилось в период с января 2018 г. по январь 2020 г. и зарегистрировано в Европейской базе данных клинических исследований. с кодом EudraCT: 2018-002260-67.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было направлено на оценку влияния местного применения гипероксигенированных жирных кислот (AGHO), PrevOmega, на уровне пупочного троакара после лапароскопической холецистэктомии с установкой протеза, в зависимости от его отсутствия, на частоту инфицирования. области хирургического вмешательства (ISQ) и эвентрации троакарного отверстия (EOT) у пациентов с факторами риска ISQ И EOT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Marta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 90 лет, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию по поводу симптоматической желчнокаменной болезни и имеющие любой из следующих факторов риска ИОХВ или EOT:
- Ожирение с индексом массы тела (ИМТ)>30кг/м2
- Сахарный диабет (инсулинозависимый или пероральный прием противодиабетических средств)
- Возраст (> 65 лет)
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ при лечении ингаляторами).
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Переход на лапаротомию во время вмешательства
- Непринятие пациентом участия в исследовании,
- Потеря для последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А. Физиологический раствор.
Хирургическая процедура в группе А заключалась в размещении круглого протеза диаметром 6,4 см (герниальная заплата BARD) на внутрибрюшном уровне.
Затем вводили жидкость, содержащуюся в непрозрачном флаконе объемом 10 мл (Ecolav Physiological Washing Serum 0,9%, (SSF).
|
Вмешательство заключалось в размещении протеза на уровне пупочного троакара с последующим применением ССФ в зависимости от проведенной рандомизации.
|
|
Экспериментальный: Группа Б. Раствор гипероксигенированных жирных кислот
Хирургическая процедура в группе В заключалась в установке циркулярного протеза диаметром 6,4 см (грыжевая заплата BARD) на внутрибрюшном уровне.
Затем жидкость, содержащуюся в непрозрачном флаконе объемом 10 мл (раствор AGHO), вводили в соответствии с рандомизацией.
|
Вмешательство заключалось в размещении протеза на уровне пупочного троакара с последующим применением AGHO в зависимости от проведенной рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства у пациентов с факторами риска инфекции и эвентрации после лапароскопической холецистэктомии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эвентрация отверстия под троакар
Временное ограничение: 1 год
|
Частота эвентраций троакарного отверстия у пациентов с факторами риска инфекции и эвентрации после лапароскопической холецистэктомии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Armañanzas, HGUE
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Minar E, Schillinger M. Innovative technologies for SFA occlusions: drug coated balloons in SFA lesions. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Aug;53(4):481-6.
- Bowler PG, Jones SA, Walker M, Parsons D. Microbicidal properties of a silver-containing hydrofiber dressing against a variety of burn wound pathogens. J Burn Care Rehabil. 2004 Mar-Apr;25(2):192-6. doi: 10.1097/01.bcr.0000112331.72232.1b.
- Sanders D, Lambie J, Bond P, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the effect of mesh morphology and suture fixation on bacterial adherence. Hernia. 2013 Dec;17(6):779-89. doi: 10.1007/s10029-013-1124-5. Epub 2013 Jun 19.
- Lai NM, Chaiyakunapruk N, Lai NA, O'Riordan E, Pau WS, Saint S. Catheter impregnation, coating or bonding for reducing central venous catheter-related infections in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 16;3(3):CD007878. doi: 10.1002/14651858.CD007878.pub3.
- Fernandez-Gutierrez M, Olivares E, Pascual G, Bellon JM, San Roman J. Low-density polypropylene meshes coated with resorbable and biocompatible hydrophilic polymers as controlled release agents of antibiotics. Acta Biomater. 2013 Apr;9(4):6006-18. doi: 10.1016/j.actbio.2012.12.012. Epub 2012 Dec 20.
- Chopra I. The increasing use of silver-based products as antimicrobial agents: a useful development or a cause for concern? J Antimicrob Chemother. 2007 Apr;59(4):587-90. doi: 10.1093/jac/dkm006. Epub 2007 Feb 16.
- Comajuncosas J, Vallverdu H, Orbeal R, Pares D. [Trocar site incisional hernia in laparoscopic surgery]. Cir Esp. 2011 Feb;89(2):72-6. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.08.007. Epub 2011 Jan 20. Spanish.
- Tang Y, Zhang MJ, Hellmann J, Kosuri M, Bhatnagar A, Spite M. Proresolution therapy for the treatment of delayed healing of diabetic wounds. Diabetes. 2013 Feb;62(2):618-27. doi: 10.2337/db12-0684. Epub 2012 Oct 5.
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Brathwaite S, Latchana N, Esemuede I, Harzman A, Husain S. Risk Factors for Surgical Site Infection in Open and Laparoscopic Hartmann Closure: A Multivariate Analysis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Feb;27(1):51-53. doi: 10.1097/SLE.0000000000000365.
- Mangram AJ. A brief overview of the 1999 CDC Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection. Centers for Disease Control and Prevention. J Chemother. 2001 Nov;13 Spec No 1(1):35-9. doi: 10.1179/joc.2001.13.Supplement-2.35.
- Anderson DJ, Podgorny K, Berrios-Torres SI, Bratzler DW, Dellinger EP, Greene L, Nyquist AC, Saiman L, Yokoe DS, Maragakis LL, Kaye KS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S66-88. doi: 10.1017/s0899823x00193869. No abstract available.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348.
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
- Leaper DJ, Edmiston CE. World Health Organization: global guidelines for the prevention of surgical site infection. J Hosp Infect. 2017 Feb;95(2):135-136. doi: 10.1016/j.jhin.2016.12.016. Epub 2016 Dec 24. No abstract available.
- Rangel-Huerta OD, Aguilera CM, Mesa MD, Gil A. Omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids supplementation on inflammatory biomakers: a systematic review of randomised clinical trials. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S159-70. doi: 10.1017/S0007114512001559.
- Hidalgo MP, Ferrero EH, Ortiz MA, Castillo JM, Hidalgo AG. Incisional hernia in patients at risk: can it be prevented? Hernia. 2011 Aug;15(4):371-5. doi: 10.1007/s10029-011-0794-0. Epub 2011 Feb 12.
- El-Khadrawy OH, Moussa G, Mansour O, Hashish MS. Prophylactic prosthetic reinforcement of midline abdominal incisions in high-risk patients. Hernia. 2009 Jun;13(3):267-74. doi: 10.1007/s10029-009-0484-3. Epub 2009 Mar 5.
- Moreno-Sanz C, Picazo-Yeste JS, Manzanera-Diaz M, Herrero-Bogajo ML, Cortina-Oliva J, Tadeo-Ruiz G. Prevention of trocar site hernias: description of the safe port plug technique and preliminary results. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):100-4. doi: 10.1177/1553350608318789.
- Tonouchi H, Ohmori Y, Kobayashi M, Kusunoki M. Trocar site hernia. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1248-56. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1248.
- Desbois AP, Lawlor KC. Antibacterial activity of long-chain polyunsaturated fatty acids against Propionibacterium acnes and Staphylococcus aureus. Mar Drugs. 2013 Nov 13;11(11):4544-57. doi: 10.3390/md11114544.
- Mil-Homens D, Bernardes N, Fialho AM. The antibacterial properties of docosahexaenoic omega-3 fatty acid against the cystic fibrosis multiresistant pathogen Burkholderia cenocepacia. FEMS Microbiol Lett. 2012 Mar;328(1):61-9. doi: 10.1111/j.1574-6968.2011.02476.x. Epub 2012 Jan 6.
- McCullough MC, Chu CK, Duggal CS, Losken A, Carlson GW. Antibiotic Prophylaxis and Resistance in Surgical Site Infection After Immediate Tissue Expander Reconstruction of the Breast. Ann Plast Surg. 2016 Nov;77(5):501-505. doi: 10.1097/SAP.0000000000000275.
- Cattoir V. Mechanisms of Antibiotic Resistance. 2016 Feb 10. In: Ferretti JJ, Stevens DL, Fischetti VA, editors. Streptococcus pyogenes: Basic Biology to Clinical Manifestations [Internet]. Oklahoma City (OK): University of Oklahoma Health Sciences Center; 2016-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK333414/
- Frieri M, Kumar K, Boutin A. Antibiotic resistance. J Infect Public Health. 2017 Jul-Aug;10(4):369-378. doi: 10.1016/j.jiph.2016.08.007. Epub 2016 Sep 6.
- Meaume S, Colin D, Barrois B, Bohbot S, Allaert FA. Preventing the occurrence of pressure ulceration in hospitalised elderly patients. J Wound Care. 2005 Feb;14(2):78-82. doi: 10.12968/jowc.2005.14.2.26741.
- Maicas VT, Rochina IJ. [Linoleic acid emulsion on the peri-lesion skin of venal ulcers. Action and cicatrizant effect. Corpus study]. Rev Enferm. 2008 Apr;31(4):26-32. Spanish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGHO-MYL01/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .