候选 COVID-19 疫苗 (COV003) 的研究
2020年11月23日 更新者：University of Oxford
一项随机、对照、III 期研究，以确定非复制型 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗的安全性、有效性和免疫原性
一项随机、对照、III 期研究，以确定非复制型 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗的安全性、功效和免疫原性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
将有 2 个研究组，预计将招募 10,300 名卫生专业人员和年龄≥18 岁且极有可能接触 SARS-CoV-2 的成年人。
所有受试者将接受最后一次疫苗接种后总共 1 年的随访。 额外的访问或程序可以由研究人员自行决定进行，例如，进一步的病史和身体检查，或额外的血液测试和其他调查（如果临床相关）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、22281-100
- 招聘中
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - I'Dor
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首席研究员：
- Ana Maria Pitella de Souze Leite
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São Paulo、巴西、04038-001
- 招聘中
- CRIE, Universidade Federal de São Paulo
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首席研究员：
- Lily Weckx
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Bahia
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Salvador、Bahia、巴西、41253-190
- 招聘中
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - I'Dor
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首席研究员：
- Ana Verena Mendes
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59025-050
- 招聘中
- Centro de Pesquisas Clinicas de Natal (CPCLIN)
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首席研究员：
- Eveline Pipolo Milan
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- 招聘中
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Santa Maria、Rio Grande Do Sul、巴西、97105-900
- 招聘中
- Universidade Federal de Santa Maria (UFSM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至55岁的成年人
- 56-69 岁的成年人（DSMB 在英国试验中对这一年龄组的安全数据进行审查后）
- 70 岁及以上的成年人（DSMB 在英国试验中对这一年龄组的安全数据进行审查后）
- 能够并愿意（研究者认为）满足所有研究要求；
- 如本协议第 5.2 节所定义，有接触 SARS-CoV-2 高风险的卫生专业人员和成人；
- SARS-CoV-2 阴性 IgG 抗体的血清学；此纳入标准不适用于从协议 4.0 版开始注册的参与者。
- 愿意允许研究人员与其全科医生/私人医生讨论参与者的临床病史，并访问与研究程序相关的医疗记录
- 仅适用于愿意在研究期间实施持续有效节育（见下文）并且在筛查和疫苗接种日进行阴性妊娠试验的育龄妇女；
- 同意在研究过程中放弃献血；
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 在研究过程中参与 COVID-19 预防药物的试验；注意：在确认 PCR 阳性后，如果因 COVID-19 而住院，则允许参加 COVID-19 治疗试验。 应尽快通知研究小组。 未住院且 COVID-19 PCR 结果呈阳性的 COVID-19 参与者可根据标准临床实践接受药物治疗。
- 参与 SARS-CoV-2 血清学研究，参与者在研究过程中被告知其血清学状况；
- 在疫苗接种前后 30 天内计划接受任何疫苗（授权或研究）；
- 事先收到研究疫苗或授权可能影响研究数据的解释（例如，腺病毒载体化疫苗，任何针对冠状病毒的疫苗）；
- 在计划接种候选疫苗前三个月内接种过免疫球蛋白和/或任何血液制品；
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态；无脾;过去 6 个月内严重反复感染和长期使用免疫抑制药物（超过 14 天），局部类固醇或短期口服类固醇（周期持续 ≤14 天）除外；
- 可能因 ChAdOx1 nCoV-19 或 MenACWY 或扑热息痛的任何成分而加剧的过敏性疾病或反应史；
- 任何血管性水肿病史；
- 任何过敏反应史；
- 在研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕；
- 目前诊断或治疗癌症（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- 可能影响您参与研究的严重精神疾病史；
- 出血性疾病（例如，凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板紊乱），或既往有肌内注射或静脉穿刺后大出血或瘀伤的病史；
- 当前怀疑或已知对酒精或药物的依赖；
- 严重和/或未控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝病、肾病、内分泌失调和神经系统疾病（允许有轻度/中度控制良好的合并症）；
- 实验室确认的 COVID-19 病史；
- 招募前 SARS-CoV-2 抗体血清阳性；此排除标准不适用于从协议版本 4.0 开始注册的参与者
- 继续使用抗凝剂，如香豆素和相关抗凝剂（例如华法林）或新型口服抗凝剂（例如阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班）；
- 任何其他可能显着增加参与者风险、影响他/她参与研究的能力或损害对研究数据的解释的重大疾病、障碍或发现。
重新接种疫苗排除标准（仅限两剂组）
- 接种疫苗后的过敏反应
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1a 组：单剂量 ChAdOx 和扑热息痛
参与者将接受单次标准剂量的 ChAdOx1 nCOV19 疫苗加扑热息痛
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单剂 ChAdOx1nCOV19 疫苗，5x10^10 vp + 扑热息痛
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1b 组：单剂量 MenACWY 和扑热息痛
参与者将接受单剂量的 MenACWY 加扑热息痛
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单剂量 MenACWY + 扑热息痛
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实验性的：第 1c 组：两剂 ChAdOx 和扑热息痛
参与者将接受两剂标准剂量的 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗，间隔 4-12 周，外加扑热息痛
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两剂 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗，5x10^10vp（初免）和 0.5mL 加强（3.5 - 6.5 × 10^10 vp），间隔 4-12 周 + 扑热息痛
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1d 组：两剂 MenACWy/生理盐水和扑热息痛
参与者将接受 MenACWY prime 和 Saline Placebo boost (0.5mL) 加扑热息痛
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MenACWY prime 和 Saline Placebo boost (0.5mL) + 扑热息痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗对经 PCR 确认的 COVID-19 疾病的疗效
大体时间：最后一次疫苗接种后 12 个月
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COVID-19 病毒学确诊的有症状病例（PCR 阳性）。
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最后一次疫苗接种后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ChAdOx1 nCoV-19 候选疫苗的安全性、耐受性和反应原性概况：接种疫苗后 7 天内出现要求的局部和全身反应原性体征和症状
大体时间：接种后7天
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接种疫苗后 7 天内要求出现的局部和全身反应原性体征和症状（在 200 名参与者的子集中）
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接种后7天
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评估 ChAdOx1 nCoV-19 候选疫苗的安全性、耐受性和反应原性概况：严重不良事件的发生
大体时间：最后一次疫苗接种后 12 个月
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严重不良事件的发生
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最后一次疫苗接种后 12 个月
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评估 ChAdOx1 nCoV-19 候选疫苗的安全性、耐受性和反应原性概况：事件的发生；病情加重
大体时间：最后一次疫苗接种后 12 个月
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发作的发生；病情加重
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最后一次疫苗接种后 12 个月
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评估 ChAdOx1 nCoV-19 候选疫苗对严重和非严重 COVID-19 疾病的疗效：通过 PCR 确认的 COVID-19 疾病住院
大体时间：最后一次疫苗接种后 12 个月
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经 PCR 确认的 COVID-19 疾病住院
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最后一次疫苗接种后 12 个月
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评估 ChAdOx1 nCoV-19 候选疫苗对严重和非严重 COVID-19 疾病的疗效：通过 PCR 确认的 COVID-19 严重疾病
大体时间：最后一次疫苗接种后 12 个月
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通过 PCR 确认的 COVID-19 严重疾病
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最后一次疫苗接种后 12 个月
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评估 ChAdOx1 nCoV-19 候选疫苗对严重和非严重 COVID-19 疾病的疗效：与 COVID-19 疾病相关的死亡
大体时间：6个月
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与 COVID-19 疾病相关的死亡
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6个月
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评估 ChAdOx1 nCoV-19 候选疫苗对重症和非重症 COVID-19 疾病的疗效：针对 SARS-CoV-2 非刺突蛋白的抗体（血清有效率）
大体时间：最后一次疫苗接种后 12 个月
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针对 SARS-CoV-2 非刺突蛋白的抗体（血清有效率）。
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最后一次疫苗接种后 12 个月
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评估 ChAdOx1 nCoV-19 的体液免疫原性：针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的抗体（血清转化率）
大体时间：最后一次疫苗接种后 12 个月
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针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的抗体（血清转化率）
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最后一次疫苗接种后 12 个月
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评估 ChAdOx1 nCoV-19 的体液免疫原性：针对活的和/或假型 SARS-CoV-2 病毒的病毒中和抗体 (NAb)
大体时间：最后一次疫苗接种后 12 个月
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针对活的和/或假型 SARS-CoV-2 病毒的病毒中和抗体 (NAb)
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最后一次疫苗接种后 12 个月
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评估 ChAdOx1 nCoV-19 候选疫苗的细胞免疫原性
大体时间：最后一次疫苗接种后 12 个月
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干扰素-γ (IFN-γ) 酶联免疫斑点 (ELISpot) 对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的反应
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最后一次疫苗接种后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月2日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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