Hiperoxigénezett zsírsavak alkalmazása sebészeti sebekben laparoszkópos kolecisztektómia után.
2020. április 9. frissítette: Marta Bellón, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Hiperoxigénezett zsírsavak alkalmazása a köldöktrokár műtéti sebében laparoszkópos kolecisztektómia után protézis behelyezésével kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél
CÍM:
Hiperoxigénezett zsírsavak (PrevOmega) alkalmazása a köldöktrokár műtéti sebében laparoszkópos kolecisztektómia után protézisek elhelyezésével kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
CÉLKITŰZÉS: Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a hiperoxigénezett zsírsavak (AGHO), a PrevOmega lokális alkalmazásának a köldöktrokár szintjén, laparoszkópos cholecystectomia után protézis behelyezését követően, tekintettel annak alkalmazásának hiányára a fertőzési rátára. a műtéti hely (ISQ) és a trokár nyílás (EOT) eseménye, az ISQ és EOT kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
MÓDSZEREK: Prospektív, kettős-vak, randomizált vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akiket ütemezett cholelithiasis miatt operáltak, és akiknél a következő kockázati tényezők valamelyike is fellépte, amelyek növelik az SSI vagy OOT megjelenését: BMI> 30 kg/m2, Diabetes Mellitus, életkor> 65 év és krónikus obstruktív tüdőbetegség. Az A csoport fiziológiás sóoldatot (SSF) kapott a köldöktrokár szintjén a beavatkozás végén, míg a B csoportnak a PrevOmega-t. A vizsgálatot 2018 januárja és 2020 januárja között végezték, és az Európai Klinikai Vizsgálatok Adatbázisában szerepel. az EudraCT kóddal: 2018-002260-67.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a hiperoxigénezett zsírsavak (AGHO), a PrevOmega lokális alkalmazásának a köldöktrokár szintjén, laparoszkópos cholecystectomia után protézis behelyezését követően, tekintettel annak alkalmazásának hiányára a fertőzési rátára. a műtéti hely (ISQ) és a trokár nyílás (EOT) eseménye, az ISQ és EOT kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Marta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan 18 és 90 év közötti betegeket vontak be, akiken elektív laparoszkópos cholecystectomián estek át tüneti cholelithiasis miatt, és akiknél az SSI vagy EOT alábbi kockázati tényezői közül bármelyik is jelentkezett:
- Elhízás testtömeg-index (BMI) > 30 kg/m2
- Diabetes mellitus (inzulinfüggő vagy orális antidiabetikumok)
- Életkor (65 év felett)
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD inhalátoros kezelésben).
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok be nem tartása
- Átállás laparotomiára a beavatkozás során
- ha a beteg nem fogadja el a vizsgálatban való részvételt,
- Veszteség a nyomon követés miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport. Fiziológiás sóoldat.
Az A csoport sebészeti beavatkozása egy 6,4 cm átmérőjű körkörös protézis (BARD Hernia Patch) elhelyezéséből állt az intraabdominalis szinten.
Ezt követően a 10 ml-es átlátszatlan fiolában lévő folyadékot (0,9%-os Ecolav Physiological Washing Serum (SSF)) adagoltuk.
|
A beavatkozás egy protézis behelyezéséből állt a köldöktrokár szintjén, majd az elvégzett randomizálástól függően SSF alkalmazását követően.
|
|
Kísérleti: B csoport. Hiperoxigénezett zsírsavak oldata
A B csoport sebészeti beavatkozása egy 6,4 cm átmérőjű körkörös protézis (BARD Hernia Patch) intraabdominális szinten történő elhelyezéséből állt.
Ezt követően a 10 ml-es átlátszatlan fiolában lévő folyadékot (AGHO-oldat) randomizálás szerint adagoltuk.
|
A beavatkozás egy protézis behelyezéséből állt a köldöktrokár szintjén, majd az elvégzett randomizálástól függően AGHO-t alkalmaztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 1 év
|
A műtéti hely fertőzési aránya olyan betegeknél, akiknél laparoszkópos kolecisztektómia utáni fertőzés és eventration kockázati tényezői vannak
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trokárlyuk eseménysorozat
Időkeret: 1 év
|
Trokárlyuk eseményszáma a fertőzés kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél és laparoszkópos kolecisztektómia után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laura Armañanzas, HGUE
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Minar E, Schillinger M. Innovative technologies for SFA occlusions: drug coated balloons in SFA lesions. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Aug;53(4):481-6.
- Bowler PG, Jones SA, Walker M, Parsons D. Microbicidal properties of a silver-containing hydrofiber dressing against a variety of burn wound pathogens. J Burn Care Rehabil. 2004 Mar-Apr;25(2):192-6. doi: 10.1097/01.bcr.0000112331.72232.1b.
- Sanders D, Lambie J, Bond P, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the effect of mesh morphology and suture fixation on bacterial adherence. Hernia. 2013 Dec;17(6):779-89. doi: 10.1007/s10029-013-1124-5. Epub 2013 Jun 19.
- Lai NM, Chaiyakunapruk N, Lai NA, O'Riordan E, Pau WS, Saint S. Catheter impregnation, coating or bonding for reducing central venous catheter-related infections in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 16;3(3):CD007878. doi: 10.1002/14651858.CD007878.pub3.
- Fernandez-Gutierrez M, Olivares E, Pascual G, Bellon JM, San Roman J. Low-density polypropylene meshes coated with resorbable and biocompatible hydrophilic polymers as controlled release agents of antibiotics. Acta Biomater. 2013 Apr;9(4):6006-18. doi: 10.1016/j.actbio.2012.12.012. Epub 2012 Dec 20.
- Chopra I. The increasing use of silver-based products as antimicrobial agents: a useful development or a cause for concern? J Antimicrob Chemother. 2007 Apr;59(4):587-90. doi: 10.1093/jac/dkm006. Epub 2007 Feb 16.
- Comajuncosas J, Vallverdu H, Orbeal R, Pares D. [Trocar site incisional hernia in laparoscopic surgery]. Cir Esp. 2011 Feb;89(2):72-6. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.08.007. Epub 2011 Jan 20. Spanish.
- Tang Y, Zhang MJ, Hellmann J, Kosuri M, Bhatnagar A, Spite M. Proresolution therapy for the treatment of delayed healing of diabetic wounds. Diabetes. 2013 Feb;62(2):618-27. doi: 10.2337/db12-0684. Epub 2012 Oct 5.
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Brathwaite S, Latchana N, Esemuede I, Harzman A, Husain S. Risk Factors for Surgical Site Infection in Open and Laparoscopic Hartmann Closure: A Multivariate Analysis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Feb;27(1):51-53. doi: 10.1097/SLE.0000000000000365.
- Mangram AJ. A brief overview of the 1999 CDC Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection. Centers for Disease Control and Prevention. J Chemother. 2001 Nov;13 Spec No 1(1):35-9. doi: 10.1179/joc.2001.13.Supplement-2.35.
- Anderson DJ, Podgorny K, Berrios-Torres SI, Bratzler DW, Dellinger EP, Greene L, Nyquist AC, Saiman L, Yokoe DS, Maragakis LL, Kaye KS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S66-88. doi: 10.1017/s0899823x00193869. No abstract available.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists; Infectious Disease Society of America; Surgical Infection Society; Society for Healthcare Epidemiology of America. Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Am J Health Syst Pharm. 2013 Feb 1;70(3):195-283. doi: 10.2146/ajhp120568. No abstract available.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348.
- Ban KA, Minei JP, Laronga C, Harbrecht BG, Jensen EH, Fry DE, Itani KM, Dellinger EP, Ko CY, Duane TM. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.10.029. Epub 2016 Nov 30. No abstract available.
- Leaper DJ, Edmiston CE. World Health Organization: global guidelines for the prevention of surgical site infection. J Hosp Infect. 2017 Feb;95(2):135-136. doi: 10.1016/j.jhin.2016.12.016. Epub 2016 Dec 24. No abstract available.
- Rangel-Huerta OD, Aguilera CM, Mesa MD, Gil A. Omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids supplementation on inflammatory biomakers: a systematic review of randomised clinical trials. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S159-70. doi: 10.1017/S0007114512001559.
- Hidalgo MP, Ferrero EH, Ortiz MA, Castillo JM, Hidalgo AG. Incisional hernia in patients at risk: can it be prevented? Hernia. 2011 Aug;15(4):371-5. doi: 10.1007/s10029-011-0794-0. Epub 2011 Feb 12.
- El-Khadrawy OH, Moussa G, Mansour O, Hashish MS. Prophylactic prosthetic reinforcement of midline abdominal incisions in high-risk patients. Hernia. 2009 Jun;13(3):267-74. doi: 10.1007/s10029-009-0484-3. Epub 2009 Mar 5.
- Moreno-Sanz C, Picazo-Yeste JS, Manzanera-Diaz M, Herrero-Bogajo ML, Cortina-Oliva J, Tadeo-Ruiz G. Prevention of trocar site hernias: description of the safe port plug technique and preliminary results. Surg Innov. 2008 Jun;15(2):100-4. doi: 10.1177/1553350608318789.
- Tonouchi H, Ohmori Y, Kobayashi M, Kusunoki M. Trocar site hernia. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1248-56. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1248.
- Desbois AP, Lawlor KC. Antibacterial activity of long-chain polyunsaturated fatty acids against Propionibacterium acnes and Staphylococcus aureus. Mar Drugs. 2013 Nov 13;11(11):4544-57. doi: 10.3390/md11114544.
- Mil-Homens D, Bernardes N, Fialho AM. The antibacterial properties of docosahexaenoic omega-3 fatty acid against the cystic fibrosis multiresistant pathogen Burkholderia cenocepacia. FEMS Microbiol Lett. 2012 Mar;328(1):61-9. doi: 10.1111/j.1574-6968.2011.02476.x. Epub 2012 Jan 6.
- McCullough MC, Chu CK, Duggal CS, Losken A, Carlson GW. Antibiotic Prophylaxis and Resistance in Surgical Site Infection After Immediate Tissue Expander Reconstruction of the Breast. Ann Plast Surg. 2016 Nov;77(5):501-505. doi: 10.1097/SAP.0000000000000275.
- Cattoir V. Mechanisms of Antibiotic Resistance. 2016 Feb 10. In: Ferretti JJ, Stevens DL, Fischetti VA, editors. Streptococcus pyogenes: Basic Biology to Clinical Manifestations [Internet]. Oklahoma City (OK): University of Oklahoma Health Sciences Center; 2016-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK333414/
- Frieri M, Kumar K, Boutin A. Antibiotic resistance. J Infect Public Health. 2017 Jul-Aug;10(4):369-378. doi: 10.1016/j.jiph.2016.08.007. Epub 2016 Sep 6.
- Meaume S, Colin D, Barrois B, Bohbot S, Allaert FA. Preventing the occurrence of pressure ulceration in hospitalised elderly patients. J Wound Care. 2005 Feb;14(2):78-82. doi: 10.12968/jowc.2005.14.2.26741.
- Maicas VT, Rochina IJ. [Linoleic acid emulsion on the peri-lesion skin of venal ulcers. Action and cicatrizant effect. Corpus study]. Rev Enferm. 2008 Apr;31(4):26-32. Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGHO-MYL01/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Fiziológiás sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka