Anwendung von hyperoxygenierten Fettsäuren in einer Operationswunde nach laparoskopischer Cholezystektomie.
9. April 2020 aktualisiert von: Marta Bellón, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Anwendung von hyperoxygenierten Fettsäuren in einer Operationswunde des Nabeltrokars nach laparoskopischer Cholezystektomie mit Einlage einer Prothese bei Patienten mit Risikofaktoren
TITEL:
Anwendung von hyperoxygenierten Fettsäuren (PrevOmega) in einer Operationswunde des Nabeltrokars nach laparoskopischer Cholezystektomie mit Protheseneinlage bei Patienten mit Risikofaktoren.
ZIEL: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung der topischen Anwendung von hyperoxygenierten Fettsäuren (AGHO), PrevOmega, auf Höhe des Nabeltrokars nach laparoskopischer Cholezystektomie mit Prothesenplatzierung hinsichtlich ihrer Nichtanwendung auf die Infektionsrate zu bewerten. der Operationsstelle (ISQ) und Eventration der Trokaröffnung (EOT) bei Patienten mit Risikofaktoren für ISQ UND EOT.
METHODEN: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie wurde bei Patienten durchgeführt, die wegen geplanter Cholelithiasis operiert wurden und die auch einen der folgenden Risikofaktoren aufwiesen, die das Auftreten von SSI oder OOT erhöhen: BMI > 30 kg / m2, Diabetes mellitus, Alter > 65 Jahre und chronisch obstruktive Lungenerkrankung. Gruppe A wurde am Ende des Eingriffs physiologische Kochsalzlösung (SSF) auf Höhe des Nabeltrokars verabreicht, während Gruppe B PrevOmega verabreicht wurde. Die Studie wurde zwischen Januar 2018 und Januar 2020 durchgeführt und ist in der European Database of Clinical Trials registriert mit dem EudraCT-Code: 2018-002260-67.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung der topischen Anwendung von hyperoxygenierten Fettsäuren (AGHO), PrevOmega, auf Höhe des Nabeltrokars nach laparoskopischer Cholezystektomie mit Prothesenplatzierung hinsichtlich ihrer Nichtanwendung auf die Infektionsrate zu bewerten. der Operationsstelle (ISQ) und Eventration der Trokaröffnung (EOT) bei Patienten mit Risikofaktoren für ISQ UND EOT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Marta
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wegen symptomatischer Cholelithiasis unterzogen und die auch einen der folgenden Risikofaktoren für SSI oder EOT aufwiesen, wurden eingeschlossen:
- Fettleibigkeit mit Body-Mass-Index (BMI) > 30kg/m2
- Diabetes mellitus (insulinabhängige oder orale Antidiabetiker)
- Alter (> 65 Jahre)
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD bei Behandlung mit Inhalatoren).
Ausschlusskriterien:
- Nichteinhaltung der Einschlusskriterien
- Konversion zur Laparotomie während des Eingriffs
- Nichteinwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie,
- Verlust durch Nachverfolgung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A. Physiologische Kochsalzlösung.
Der chirurgische Eingriff in Gruppe A bestand aus der Platzierung einer kreisförmigen Prothese mit 6,4 cm Durchmesser (BARD Hernia Patch) auf intraabdomineller Ebene.
Anschließend wurde die in dem 10 ml opaken Fläschchen enthaltene Flüssigkeit (Ecolav Physiological Washing Serum 0,9 %, (SSF)) verabreicht.
|
Der Eingriff bestand aus dem Einsetzen einer Prothese in Höhe des Nabeltrokars mit anschließender Anwendung von SSF in Abhängigkeit von der durchgeführten Randomisierung.
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Experimental: Gruppe B. Lösung hyperoxygenierte Fettsäuren
Das chirurgische Verfahren in Gruppe B bestand aus der Platzierung einer kreisförmigen Prothese mit 6,4 cm Durchmesser (BARD Hernia Patch) auf intraabdomineller Ebene.
Anschließend wurde die in dem 10 ml opaken Fläschchen enthaltene Flüssigkeit (AGHO-Lösung) nach Randomisierung verabreicht.
|
Der Eingriff bestand aus dem Einsetzen einer Prothese in Höhe des Nabeltrokars mit anschließender Anwendung von AGHO in Abhängigkeit von der durchgeführten Randomisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Infektionsrate an der Operationsstelle bei Patienten mit Risikofaktoren für Infektionen und Eventrationen nach laparoskopischer Cholezystektomie
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trokarloch-Eventration
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Trokarloch-Eventrationsrate bei Patienten mit Risikofaktoren für Infektionen und Eventration nach laparoskopischer Cholezystektomie
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Laura Armañanzas, HGUE
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGHO-MYL01/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Physiologische Kochsalzlösung
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Indonesia UniversityAbgeschlossen