果汁加炎症和心血管疾病预防研究

炎症是先天（非特异性）免疫的核心组成部分。 炎症的终止是一个活跃的过程，涉及细胞因子和抗炎介质，如脂质和微量营养素。 炎症既是“朋友又是敌人”；它是免疫监视和宿主防御的重要组成部分，但慢性低度炎症状态是多种慢性病的病理特征，例如代谢综合征或心血管疾病 (CVD)。 此外，低度炎症和氧化应激往往与体脂量增加有关，肥胖还会加速骨密度降低。

有大量证据表明，许多食物、营养物质和非营养食物成分可以急性和慢性调节炎症。 摄入充足的微量营养素、蔬菜和水果、低糖和低饱和脂肪的营养方案，如地中海饮食或素食饮食方案，可以减少慢性炎症和氧化应激。

迄今为止，尚无多年临床干预数据评估植物性膳食补充剂对低度炎症、心血管疾病预防和生物衰老指标（包括个体认知功能）的影响。 因此，在这项研究中，研究人员正在探索在 2 年内分别摄入两种植物性营养产品是否能够调节低度炎症和 CVD 预防的生物标志物、微量营养素的血浆浓度、上呼吸道和胃肠道超重/肥胖中老年人群的症状、生活质量、生物衰老指标和认知功能。

表示有兴趣参加该研究的志愿者将需要参加筛选访问，以评估他们的资格。 对于已确认符合资格的参与者，他们将需要参加基线访问和第 6、12、18 和 24 个月的连续研究访问。 将在基线、6、12、18 和 24 个月时评估低度炎症和 CVD、微量营养素状况、呼吸道症状、胃肠道症状和生活质量的标志物。 将在基线、12 个月和 24 个月时评估骨骼质量和端粒长度。

倾向得分方法：

由于这是一项长期试验，并且为了最大程度地坚持摄入产品，将允许志愿者选择他们喜欢的营养产品。 研究人员没有使用随机化，而是选择了一种倾向评分 (PS) 方法，该方法有助于减少随机显着性方面的偏差。 更具体地说，对于每个参与者，将计算基于某些可能影响主要结果的参数的个人分数，并将与三组中具有相同 PS 的另一参与者进行匹配。 PS 匹配将在不更换和设置卡尺等于 0.025 的情况下实现。 此外，为确保各组之间有足够数量的匹配 PS，将对进入研究所需的大约 3 倍数量的受试者进行预筛选。

样本量：

每组样本量为 20 名受试者（总样本量 = 60），测试每个主要终点（即在补充剂对照或补充剂之间的比较中建立显着效果的概率）的分离功效为 78%，51 TNF-α、同型半胱氨酸和维生素 C（每个共同主要结果的排名第一的参数）分别为 %、97%。

此外，估计 2 年内的最大辍学率为 30%。 为了确保受试者在三个不同组中的均衡分布，研究人员还将根据性别和年龄进行分层。 根据此样本量计算，为了满足分层标准，将招募 30 名受试者分配到每组，对应总共 N 个 90 名受试者。

统计分析：

将使用 SPSS for Windows 软件 22.0 版进行统计分析。 指标数据将以平均值±标准差的形式呈现。 统计显着性设定为 P < 0.05。 Shapiro-Wilk 检验将用于确定正态分布。 为了检查方差的同质性，将使用 Levene 检验。 将通过方差分析 ANOVA 对 3 组之间的度量基线数据的平均值进行比较。

如果数据呈正态分布且满足方差同质性，则血液中的所有度量分析物（低度炎症标志物、CVD 预防标志物、微量营养素、端粒长度、临床化学等）将通过单因素和双因素（“时间'或'时间 x 治疗'）重复测量方差分析（ANOVA）和协方差（ANCOVA，例如 饮食/饮食炎症指数 (DII)、运动），每组内和组间。 一旦获得 6 个月的数据，配对样本的学生 t 检验将用于组内分析。 对于事后分析，将使用 Bonferroni(-Holm) 校正和/或 Tukey 的事后检验。

如果无法使用度量数据，将使用非参数测试，如 Friedman 测试（组内）和 Kruskal Wallis 测试（组间）。 如果组间差异达到显着性，则将使用 Tukey 事后检验、Bonferroni 校正或 Bonferroni-Holm 方法（对于非参数数据）来确定差异的定位。

将进行综合相关分析以计算每个结果类别内和不同结果类别之间的关系，PS 类别也将包含在这些相关分析中。