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斑秃患者的 II 期研究

2021年7月15日 更新者：Reistone Biopharma Company Limited

一项随机、双盲和安慰剂对照的 II 期研究，以评估 SHR0302 片剂在成年斑秃患者中的疗效和安全性

这是一项全球 2 期研究，旨在评估一种研究药物（称为 SHR0302）在患有中度至重度斑秃的成年人中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是安慰剂对照的，这意味着一些进入研究的患者不会接受活性研究药物，但会接受不含活性成分的药片（安慰剂）。 这是一项剂量范围研究，研究了 3 种不同的给药方案。 它将是双盲的，这意味着赞助商、研究医生、工作人员和患者将不知道患者是否服用活性研究药物（或剂量）或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjin、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2289
        • Novatrials
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology
  • 美国
    • California
      • Northridge、California、美国、91324
        • Quest Dermatology Research
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • MOORE Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Ohio
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在知情同意时年龄在 18-65 岁（含）之间的男性或女性受试者；
  • 必须有中重度斑秃。

排除标准：

  • 其他类型的脱发或其他可导致脱发的疾病
  • 可能干扰脱发/再生评估的其他头皮疾病
  • 以前使用过任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：SHR0302
每日一次口服片剂 (QD)
有源比较器：SHR0302 剂量#1
药品：SHR0302
每日一次口服片剂 (QD)
有源比较器：SHR0302 剂量#2
药品：SHR0302
每日一次口服片剂 (QD)
有源比较器：SHR0302 剂量#3
药品：SHR0302
每日一次口服片剂 (QD)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脱发严重程度工具 (SALT) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：第 24 周
脱发严重程度工具是基于头皮脱发的 AA 严重程度的定量评估
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reistone Biopharma Company Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月13日

初级完成 (实际的)

2021年6月10日

研究完成 (实际的)

2021年6月29日

研究注册日期

首次提交

2020年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月15日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RSJ10521

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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