Studie fáze II u pacientů s Alopecia areata
15. července 2021 aktualizováno: Reistone Biopharma Company Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet SHR0302 u dospělých pacientů s alopecia areata
Toto je globální studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného léku (nazývaného SHR0302) u dospělých se středně těžkou až těžkou alopecia areata.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je kontrolovaná placebem, což znamená, že někteří pacienti vstupující do studie nedostanou aktivní studovaný lék, ale dostanou tablety bez aktivních složek (placebo).
Toto je studie zaměřená na dávkování, zkoumající 3 různé režimy dávkování.
Bude dvojitě zaslepená, což znamená, že zadavatel, lékaři studie, personál a pacienti nebudou vědět, zda pacient užívá aktivní studovaný lék (nebo dávku) nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2289
- Novatrials
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Skin Health Institute
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Quest Dermatology Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- MOORE Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400011
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Čína
- The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
- Shanghai skin disease hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-65 let (oba včetně), v době informovaného souhlasu;
- Musí mít střední až těžkou alopecia areata.
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy alopecie nebo jiných onemocnění, které mohou způsobit vypadávání vlasů
- Jiná onemocnění pokožky hlavy, která by mohla narušovat hodnocení vypadávání vlasů/opětovného růstu vlasů
- Jakékoli předchozí použití jakéhokoli inhibitoru Janus kinázy (JAK).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální tablety užívané jednou denně (QD)
|
|
Aktivní komparátor: SHR0302 Dávka č. 1
|
Perorální tablety užívané jednou denně (QD)
|
|
Aktivní komparátor: SHR0302 Dávka č. 2
|
Perorální tablety užívané jednou denně (QD)
|
|
Aktivní komparátor: SHR0302 Dávka č. 3
|
Perorální tablety užívané jednou denně (QD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre Severity of Alopecia Tool (SALT).
Časové okno: týden 24
|
Nástroj závažnosti alopecie je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě vypadávání vlasů na hlavě
|
týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSJ10521
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SHR0302
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborNeradiografická axiální spondylartritidaČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoAnkylozující spondylitidaČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborNesegmentové vitiligoČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýRevmatoidní artritidaČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýRevmatoidní artritidaČína
-
Reistone Biopharma Company LimitedAktivní, ne nábor