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Uno studio di fase II in pazienti con alopecia areata

15 luglio 2021 aggiornato da: Reistone Biopharma Company Limited

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse SHR0302 in pazienti adulti con alopecia areata

Questo è uno studio globale di Fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco in studio sperimentale (chiamato SHR0302) negli adulti con alopecia areata da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è controllato con placebo, il che significa che alcuni pazienti che accedono allo studio non riceveranno il farmaco in studio attivo ma riceveranno compresse senza ingredienti attivi (un placebo). Questo è uno studio di dosaggio, che esamina 3 diversi regimi di dosaggio. Sarà in doppio cieco, il che significa che lo sponsor, i medici dello studio, il personale e i pazienti non sapranno se un paziente assume il farmaco attivo in studio (o la dose) o il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2289
        • Novatrials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina
        • The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
        • Shanghai skin disease hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Quest Dermatology Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • MOORE Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi), al momento del consenso informato;
  • Deve avere alopecia areata da moderata a grave.

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di alopecia o altre malattie che possono causare la caduta dei capelli
  • Altre malattie del cuoio capelluto che potrebbero interferire con la valutazione della caduta/ricrescita dei capelli
  • Qualsiasi uso precedente di qualsiasi inibitore della Janus chinasi (JAK).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: SHR0302
Compresse orali assunte una volta al giorno (QD)
Comparatore attivo: SHR0302 Dose#1
Droga: SHR0302
Compresse orali assunte una volta al giorno (QD)
Comparatore attivo: SHR0302 Dose#2
Droga: SHR0302
Compresse orali assunte una volta al giorno (QD)
Comparatore attivo: SHR0302 Dose#3
Droga: SHR0302
Compresse orali assunte una volta al giorno (QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool).
Lasso di tempo: settimana 24
Lo strumento Gravità dell'alopecia è una valutazione quantitativa della gravità dell'AA basata sulla caduta dei capelli del cuoio capelluto
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSJ10521

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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