Badanie fazy II u pacjentów z łysieniem plackowatym
15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Reistone Biopharma Company Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek SHR0302 u dorosłych pacjentów z łysieniem plackowatym
Jest to globalne badanie fazy 2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku badanego (o nazwie SHR0302) u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest kontrolowane placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci biorący udział w badaniu nie otrzymają aktywnego badanego leku, ale otrzymają tabletki bez składników aktywnych (placebo).
Jest to badanie z zakresem dawek, badające 3 różne schematy dawkowania.
Będzie to metoda podwójnie ślepej próby, co oznacza, że sponsor, lekarze prowadzący badanie, personel i pacjenci nie będą wiedzieć, czy pacjent przyjmuje aktywny badany lek (lub dawkę), czy placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2289
- Novatrials
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400011
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny
- The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Quest Dermatology Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- MOORE Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie), w momencie wyrażenia świadomej zgody;
- Musi mieć umiarkowane do ciężkiego łysienie plackowate.
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje łysienia lub inne choroby, które mogą powodować wypadanie włosów
- Inne choroby skóry głowy, które mogą zakłócać ocenę wypadania/odrastania włosów
- Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek inhibitora kinazy janusowej (JAK).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletki doustne przyjmowane raz dziennie (QD)
|
|
Aktywny komparator: SHR0302 Dawka nr 1
|
Tabletki doustne przyjmowane raz dziennie (QD)
|
|
Aktywny komparator: SHR0302 Dawka nr 2
|
Tabletki doustne przyjmowane raz dziennie (QD)
|
|
Aktywny komparator: SHR0302 Dawka nr 3
|
Tabletki doustne przyjmowane raz dziennie (QD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT).
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Narzędzie ciężkości łysienia to ilościowa ocena nasilenia AA na podstawie wypadania włosów na skórze głowy
|
tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSJ10521
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .