円形脱毛症患者における第II相試験
2021年7月15日 更新者：Reistone Biopharma Company Limited
円形脱毛症の成人患者における SHR0302 錠剤の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験
これは、中等度から重度の円形脱毛症の成人における治験薬 (SHR0302 と呼ばれる) の安全性と有効性を評価するための国際的な第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究はプラセボ対照です。つまり、研究に参加する一部の患者は、有効な治験薬を投与されず、有効成分を含まない錠剤 (プラセボ) を投与されます。
これは、3 つの異なる投与レジメンを調査する用量範囲試験です。
治験依頼者、治験担当医師、スタッフ、および患者は、患者が治験薬（または用量）またはプラセボを服用しているかどうかを知ることができないことを意味します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Quest Dermatology Research
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Moore Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester, Inc
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- The Skin Wellness Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2289
- Novatrials
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin Health Institute
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400011
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国
- The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan provincial people's hospital
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Jiangsu
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Nanjin、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300120
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の18〜65歳（両方を含む）の男性または女性の被験者;
- 中等度から重度の円形脱毛症である必要があります。
除外基準:
- 脱毛を引き起こす可能性のある他のタイプの脱毛症または他の病気
- 脱毛/再成長の評価を妨げる可能性のあるその他の頭皮疾患
- ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤の以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回服用する経口錠剤（QD）
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アクティブコンパレータ：SHR0302 ドーズ#1
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1日1回服用する経口錠剤（QD）
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アクティブコンパレータ：SHR0302 ドーズ#2
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1日1回服用する経口錠剤（QD）
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アクティブコンパレータ：SHR0302 ドーズ#3
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1日1回服用する経口錠剤（QD）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Severity of Alopecia Tool (SALT) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：24週目
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脱毛症ツールの重症度は、頭皮の脱毛に基づく AA 重症度の定量的評価です
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月13日
一次修了 (実際)
2021年6月10日
研究の完了 (実際)
2021年6月29日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
円形脱毛症の臨床試験
SHR0302の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited積極的、募集していない
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Reistone Biopharma Company Limited完了