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Une étude de phase II chez des patients atteints d'alopécie areata

15 juillet 2021 mis à jour par: Reistone Biopharma Company Limited

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés SHR0302 chez des patients adultes atteints d'alopécie areata

Il s'agit d'une étude mondiale de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental (appelé SHR0302) chez les adultes atteints d'alopécie modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est contrôlée par placebo, ce qui signifie que certains patients entrant dans l'étude ne recevront pas le médicament actif de l'étude mais recevront des comprimés sans ingrédient actif (un placebo). Il s'agit d'une étude de dosage portant sur 3 schémas posologiques différents. Il sera en double aveugle, ce qui signifie que le promoteur, les médecins de l'étude, le personnel et les patients ne sauront pas si un patient prend un médicament actif à l'étude (ou la dose) ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2289
        • Novatrials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine
        • The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan provincial people's hospital
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Quest Dermatology Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Moore Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans (les deux inclus), au moment du consentement éclairé ;
  • Doit avoir une pelade modérée à sévère.

Critère d'exclusion:

  • Autres types d'alopécie ou d'autres maladies pouvant entraîner la chute des cheveux
  • Autres maladies du cuir chevelu pouvant interférer avec l'évaluation de la perte/repousse des cheveux
  • Toute utilisation antérieure de tout inhibiteur de Janus kinase (JAK)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: SHR0302
Comprimés oraux pris une fois par jour (QD)
Comparateur actif: SHR0302 Dose#1
Médicament: SHR0302
Comprimés oraux pris une fois par jour (QD)
Comparateur actif: SHR0302 Dose#2
Médicament: SHR0302
Comprimés oraux pris une fois par jour (QD)
Comparateur actif: SHR0302 Dose#3
Médicament: SHR0302
Comprimés oraux pris une fois par jour (QD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT)
Délai: semaine 24
L'outil de gravité de l'alopécie est une évaluation quantitative de la gravité de l'AA basée sur la perte de cheveux du cuir chevelu
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reistone Biopharma Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSJ10521

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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