Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek bij patiënten met alopecia areata

15 juli 2021 bijgewerkt door: Reistone Biopharma Company Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SHR0302-tabletten bij volwassen patiënten met alopecia areata

Dit is een wereldwijde fase 2-studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een onderzoeksgeneesmiddel (genaamd SHR0302) bij volwassenen met matige tot ernstige alopecia areata.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is placebogecontroleerd, wat betekent dat sommige patiënten die aan de studie deelnemen geen actief onderzoeksgeneesmiddel krijgen, maar tabletten zonder actieve ingrediënten (een placebo). Dit is een dosisbereikstudie waarin 3 verschillende doseringsregimes worden onderzocht. Het zal dubbelblind zijn, wat betekent dat de sponsor, de onderzoeksartsen, het personeel en de patiënten niet weten of een patiënt het actieve onderzoeksgeneesmiddel (of de dosis) of placebo gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2289
        • Novatrials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan provincial people's hospital
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Verenigde Staten
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Quest Dermatology Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Moore Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18-65 jaar (beide inclusief), op het moment van geïnformeerde toestemming;
  • Moet matige tot ernstige alopecia areata hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere soorten alopecia of andere ziekten die haaruitval kunnen veroorzaken
  • Andere hoofdhuidaandoeningen die de beoordeling van haaruitval/hergroei kunnen verstoren
  • Elk eerder gebruik van een Januskinase (JAK)-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: SHR0302
Orale tabletten eenmaal daags ingenomen (QD)
Actieve vergelijker: SHR0302 Dosis #1
Geneesmiddel: SHR0302
Orale tabletten eenmaal daags ingenomen (QD)
Actieve vergelijker: SHR0302 dosis #2
Geneesmiddel: SHR0302
Orale tabletten eenmaal daags ingenomen (QD)
Actieve vergelijker: SHR0302 dosis #3
Geneesmiddel: SHR0302
Orale tabletten eenmaal daags ingenomen (QD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Severity of Alopecia Tool (SALT)-score
Tijdsspanne: week 24
De tool Severity of alopecia is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van AA op basis van haarverlies op de hoofdhuid
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSJ10521

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op SHR0302

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren