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Um estudo de fase II em pacientes com alopecia areata

15 de julho de 2021 atualizado por: Reistone Biopharma Company Limited

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos SHR0302 em pacientes adultos com alopecia areata

Este é um estudo global de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de um medicamento em estudo experimental (chamado SHR0302) em adultos com alopecia areata moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é controlado por placebo, o que significa que alguns pacientes que entram no estudo não receberão o medicamento ativo do estudo, mas receberão comprimidos sem ingredientes ativos (um placebo). Este é um estudo de variação de dose, investigando 3 regimes de dosagem diferentes. Será duplo-cego, o que significa que o patrocinador, os médicos do estudo, a equipe e os pacientes não saberão se um paciente está tomando o medicamento ativo do estudo (ou a dose) ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2289
        • Novatrials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai skin disease hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Quest Dermatology Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Moore Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade (ambos inclusive), no momento do consentimento informado;
  • Deve ter alopecia areata moderada a grave.

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de alopecia ou outras doenças que podem causar queda de cabelo
  • Outras doenças do couro cabeludo que podem interferir na avaliação da queda/crescimento do cabelo
  • Qualquer uso anterior de qualquer inibidor de Janus quinase (JAK)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: SHR0302
Comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD)
Comparador Ativo: SHR0302 Dose#1
Medicamento: SHR0302
Comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD)
Comparador Ativo: SHR0302 Dose#2
Medicamento: SHR0302
Comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD)
Comparador Ativo: SHR0302 Dose#3
Medicamento: SHR0302
Comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT)
Prazo: semana 24
A ferramenta de gravidade da alopecia é uma avaliação quantitativa da gravidade da AA com base na perda de cabelo do couro cabeludo
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reistone Biopharma Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSJ10521

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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