Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on alopecia Areata

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Reistone Biopharma Company Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus SHR0302-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on alopecia Areata

Tämä on maailmanlaajuinen vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan tutkittavan tutkimuslääkkeen (nimeltään SHR0302) turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hiustenlähtö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on lumekontrolloitu, mikä tarkoittaa, että jotkut tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa aktiivista tutkimuslääkettä vaan tabletteja, joissa ei ole vaikuttavia aineita (plasebo). Tämä on annosaluetutkimus, jossa tutkitaan 3 erilaista annostusohjelmaa. Se on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että sponsori, tutkimuslääkärit, henkilökunta ja potilaat eivät tiedä, onko potilaalla aktiivista tutkimuslääkettä (tai annosta) vai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2289
        • Novatrials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina
        • The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan provincial people's hospital
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Yhdysvallat
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Quest Dermatology Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Moore Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana;
  • On oltava kohtalainen tai vaikea hiustenlähtö areata.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut hiustenlähtötyypit tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa hiustenlähtöä
  • Muut päänahan sairaudet, jotka voivat häiritä hiustenlähtöä/uudelleenkasvua
  • Minkä tahansa Janus-kinaasin (JAK) estäjän aikaisempi käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: SHR0302
Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä (QD)
Active Comparator: SHR0302 Annos 1
Lääke: SHR0302
Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä (QD)
Active Comparator: SHR0302 Annos 2
Lääke: SHR0302
Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä (QD)
Active Comparator: SHR0302 Annos #3
Lääke: SHR0302
Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä (QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta Serverity of Alopecia Tool (SALT) -pisteissä
Aikaikkuna: viikko 24
Hiustenlähtötyökalu on AA:n vakavuuden määrällinen arvio, joka perustuu päänahan hiustenlähtöön
viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reistone Biopharma Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSJ10521

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHR0302

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa