Un estudio de fase II en pacientes con alopecia areata
15 de julio de 2021 actualizado por: Reistone Biopharma Company Limited
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas SHR0302 en pacientes adultos con alopecia areata
Este es un estudio global de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco en estudio de investigación (llamado SHR0302) en adultos con alopecia areata de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio está controlado con placebo, lo que significa que algunos pacientes que ingresan al estudio no recibirán el fármaco activo del estudio, pero recibirán tabletas sin ingredientes activos (un placebo).
Este es un estudio de rango de dosis, que investiga 3 regímenes de dosificación diferentes.
Será doble ciego, lo que significa que el patrocinador, los médicos del estudio, el personal y los pacientes no sabrán si un paciente está tomando el fármaco activo del estudio (o la dosis) o el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2289
- Novatrials
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Quest Dermatology Research
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- MOORE Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400011
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
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-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
- The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18-65 años de edad (ambos inclusive), en el momento del consentimiento informado;
- Debe tener alopecia areata de moderada a severa.
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de alopecia u otras enfermedades que pueden provocar la caída del cabello
- Otras enfermedades del cuero cabelludo que podrían interferir con la evaluación de la pérdida/crecimiento del cabello
- Cualquier uso previo de cualquier inhibidor de Janus quinasa (JAK)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimidos orales tomados una vez al día (QD)
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Comparador activo: SHR0302 Dosis#1
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Comprimidos orales tomados una vez al día (QD)
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Comparador activo: SHR0302 Dosis#2
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Comprimidos orales tomados una vez al día (QD)
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Comparador activo: SHR0302 Dosis#3
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Comprimidos orales tomados una vez al día (QD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT)
Periodo de tiempo: semana 24
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La herramienta de gravedad de la alopecia es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la alopecia basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo
|
semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSJ10521
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .