Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie i pasienter med alopecia areata

15. juli 2021 oppdatert av: Reistone Biopharma Company Limited

En randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR0302-tabletter hos voksne pasienter med alopecia areata

Dette er en global fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelseslegemiddel (kalt SHR0302) hos voksne med moderat til alvorlig alopecia areata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er placebokontrollert, noe som betyr at noen pasienter som går inn i studien ikke vil motta aktivt studiemedikament, men vil motta tabletter uten aktive ingredienser (en placebo). Dette er en dosevarierende studie som undersøker 3 forskjellige doseringsregimer. Den vil være dobbeltblindet, noe som betyr at sponsoren, studielegene, personalet og pasientene ikke vil vite om en pasient bruker aktivt studiemedikament (eller dosen) eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2289
        • Novatrials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Quest Dermatology Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Moore Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-65 år (begge inkludert), på tidspunktet for informert samtykke;
  • Må ha moderat til alvorlig alopecia areata.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer alopecia eller andre sykdommer som kan forårsake hårtap
  • Andre hodebunnssykdommer som kan forstyrre vurderingen av hårtap/gjenvekst
  • All tidligere bruk av Janus kinase (JAK) hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: SHR0302
Orale tabletter tatt en gang daglig (QD)
Aktiv komparator: SHR0302 Dose#1
Legemiddel: SHR0302
Orale tabletter tatt en gang daglig (QD)
Aktiv komparator: SHR0302 Dose#2
Legemiddel: SHR0302
Orale tabletter tatt en gang daglig (QD)
Aktiv komparator: SHR0302 Dose#3
Legemiddel: SHR0302
Orale tabletter tatt en gang daglig (QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Alopecia Tool (SALT) poengsum
Tidsramme: uke 24
Alopecia-verktøyet er en kvantitativ vurdering av AA-alvorlighetsgrad basert på hårtap i hodebunnen
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSJ10521

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHR0302

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere