En fas II-studie på patienter med alopecia areata
15 juli 2021 uppdaterad av: Reistone Biopharma Company Limited
En randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR0302-tabletter hos vuxna patienter med alopecia areata
Detta är en global fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett prövningsläkemedel (kallat SHR0302) hos vuxna med måttlig till svår alopecia areata.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är placebokontrollerad, vilket innebär att vissa patienter som går in i studien inte kommer att få aktivt studieläkemedel utan kommer att få tabletter utan aktiva ingredienser (en placebo).
Detta är en dosvarierande studie som undersöker 3 olika doseringsregimer.
Den kommer att vara dubbelblind, vilket innebär att sponsorn, studieläkarna, personalen och patienterna inte kommer att veta om en patient är på aktiv studieläkemedel (eller dosen) eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2289
- Novatrials
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Skin Health Institute
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Quest Dermatology Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- MOORE Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400011
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18-65 år (båda inklusive), vid tidpunkten för informerat samtycke;
- Måste ha måttlig till svår alopecia areata.
Exklusions kriterier:
- Andra typer av alopeci eller andra sjukdomar som kan orsaka håravfall
- Andra hårbottensjukdomar som kan störa bedömningen av håravfall/återväxt
- All tidigare användning av Janus kinas (JAK)-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Orala tabletter tas en gång dagligen (QD)
|
|
Aktiv komparator: SHR0302 Dos#1
|
Orala tabletter tas en gång dagligen (QD)
|
|
Aktiv komparator: SHR0302 Dos#2
|
Orala tabletter tas en gång dagligen (QD)
|
|
Aktiv komparator: SHR0302 Dos#3
|
Orala tabletter tas en gång dagligen (QD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i poäng för Alopecia Tool (SALT).
Tidsram: vecka 24
|
Alopeciverktygets svårighetsgrad är en kvantitativ bedömning av AA-allvarligheten baserad på håravfall i hårbotten
|
vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (Faktisk)
15 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSJ10521
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .