II. fázisú vizsgálat alopecia areatában szenvedő betegeken
2021. július 15. frissítette: Reistone Biopharma Company Limited
Véletlenszerű, kettős vak és placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat az SHR0302 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alopecia Areata felnőtt betegeknél
Ez egy globális, 2. fázisú tanulmány, amely egy vizsgált gyógyszer (SHR0302) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyos alopecia areata felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat placebo-kontrollos, ami azt jelenti, hogy a vizsgálatba belépő betegek egy része nem kap aktív vizsgálati gyógyszert, hanem hatóanyagot nem tartalmazó tablettákat (placebót) kap.
Ez egy dózistartományos vizsgálat, amely 3 különböző adagolási rendet vizsgál.
Kettős vak lesz, ami azt jelenti, hogy a szponzor, a vizsgálatot végző orvosok, a személyzet és a betegek nem tudják, hogy a beteg aktív vizsgálati gyógyszert (vagy dózist) vagy placebót szed-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2289
- Novatrials
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- Skin Health Institute
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Quest Dermatology Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- MOORE Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400011
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510030
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kína
- The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kína, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti (mindkettőt beleértve) férfi vagy női alanyok a tájékozott beleegyezés időpontjában;
- Közepesen súlyos vagy súlyos alopecia areata kell, hogy legyen.
Kizárási kritériumok:
- Más típusú alopecia vagy más betegségek, amelyek hajhullást okozhatnak
- Egyéb fejbőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a hajhullás/újranövekedés értékelését
- Bármilyen Janus kináz (JAK) gátló korábbi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Szájon át szedhető tabletta naponta egyszer (QD)
|
|
Aktív összehasonlító: SHR0302 1. adag
|
Szájon át szedhető tabletta naponta egyszer (QD)
|
|
Aktív összehasonlító: SHR0302 2. adag
|
Szájon át szedhető tabletta naponta egyszer (QD)
|
|
Aktív összehasonlító: SHR0302 3. adag
|
Szájon át szedhető tabletta naponta egyszer (QD)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az alopecia súlyossági eszköz (SALT) pontszámában
Időkeret: hét 24
|
Az alopecia súlyossága az AA súlyosságának kvantitatív értékelése a fejbőr hajhullása alapján
|
hét 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSJ10521
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .