Исследование фазы II у пациентов с очаговой алопецией
15 июля 2021 г. обновлено: Reistone Biopharma Company Limited
Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности таблеток SHR0302 у взрослых пациентов с очаговой алопецией
Это глобальное исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности исследуемого препарата (называемого SHR0302) у взрослых с очаговой алопецией средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование является плацебо-контролируемым, что означает, что некоторые пациенты, участвующие в исследовании, не будут получать активное исследуемое лекарство, а будут получать таблетки без активных ингредиентов (плацебо).
Это исследование дозирования, исследующее 3 различных режима дозирования.
Он будет двойным слепым, что означает, что спонсор, врачи-исследователи, персонал и пациенты не будут знать, принимает ли пациент активное исследуемое лекарство (или его дозу) или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2289
- Novatrials
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Skin Health Institute
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400011
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай
- The Dermatology Hospital of Nanfang Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Quest Dermatology Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- MOORE Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- The Skin Wellness Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно) на момент получения информированного согласия;
- Должна быть очаговая алопеция от умеренной до тяжелой степени.
Критерий исключения:
- Другие виды алопеции или другие заболевания, которые могут вызвать выпадение волос.
- Другие заболевания кожи головы, которые могут помешать оценке выпадения/отрастания волос.
- Любое предыдущее использование любого ингибитора янус-киназы (JAK)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральные таблетки, принимаемые один раз в день (QD)
|
|
Активный компаратор: SHR0302 Доза №1
|
Пероральные таблетки, принимаемые один раз в день (QD)
|
|
Активный компаратор: SHR0302 Доза №2
|
Пероральные таблетки, принимаемые один раз в день (QD)
|
|
Активный компаратор: SHR0302 Доза №3
|
Пероральные таблетки, принимаемые один раз в день (QD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателя Severity of Alopecia Tool (SALT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 24
|
Инструмент тяжести алопеции представляет собой количественную оценку тяжести АА на основе выпадения волос на голове.
|
неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSJ10521
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .