CD38 靶向嵌合抗原受体 T 细胞 (CART) 治疗复发性或难治性急性髓性白血病
2020年4月21日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
CD38 靶向嵌合抗原受体工程化 T 细胞治疗 CD38 阳性复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 的疗效和安全性的初步研究
这是一项单中心、开放标签的 1/2 期研究，旨在评估靶向 CD38 嵌合抗原受体工程化 T 细胞免疫疗法 (CART) 治疗 CD38 阳性复发或难治性急性髓性白血病的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
患者将接受靶向 CD38 的 CAR T 细胞输注，以确认 CD38 CAR T 细胞在复发或难治性急性髓性白血病中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Yu, Ph.D
- 电话号码：(0086)13818629089
- 邮箱：ylyh188@163.com
学习地点
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Xiaowen Tang, Ph.D
- 电话号码：(0086) 51267781856
- 邮箱：xwtang1020@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CD38阳性复发/难治性急性髓系白血病
- 6-65岁。
- 超声心动图左心室射血分数≥0.5
- 肌酐 < 1.6 毫克/分升
- 天冬氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶 < 正常上限的 3 倍
- 总胆红素 <2.0 mg/dL
- karnofsky 性能状态 ≥ 60
- 预期生存时间≥3个月（根据研究者判断）
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 不受控制的活动性感染
- 根据纽约心脏协会分类的 III/IV 级心血管残疾
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- HIV感染者
- 有癫痫病史的患者
- 活动性中枢神经系统白血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CD38阳性复发或难治性急性髓性白血病
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分批静脉输注 CART-38 细胞 [(5-20)x10^6 CART-38 细胞/kg 的剂量递增输注]。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：12个月
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使用 CTCAE V5.0 评估不良事件
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积复发率（CIR）
大体时间：2年
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从实现缓解之日到复发之日的时间。
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2年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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ORR 包括 CR、CRi、MLFS 和 PR。
完全缓解（CR）：骨髓原始细胞<5%；没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病；中性粒细胞绝对计数 >1.0x 10^9/L；血小板计数 >100x10^9/L。
CR with incomplete hematologic recovery (CRi)：除残余中性粒细胞减少症 (<1.0x10^9/L) 或血小板减少症 (<100x10^9/L) 外的所有 CR 标准。
形态学无白血病状态 (MLFS)：骨髓母细胞 <5%；没有 Auer 棒爆炸；没有髓外疾病；无需血液学恢复。
部分缓解 (PR)：CR 的所有血液学标准；骨髓原始细胞百分比降低至 5% 至 25%；治疗前骨髓原始细胞百分比降低至少 50%。
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2年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：2年
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从入组到原发性难治性疾病，或 CR 或 CRi 复发，或因任何原因死亡的时间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月21日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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